Étude observationnelle pour évaluer le taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et l'innocuité du fénofibrate (capsule de Lipilfène)
25 octobre 2016 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Étude multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer le taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et l'innocuité du fénofibrate (capsule de lipilfen) en complément du traitement par statine chez les patients qui ont des antécédents d'infarctus aigu du myocarde et qui sont diagnostiqués avec des troubles métaboliques Syndrome
Le but de cette étude était d'évaluer le taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et l'innocuité du fénofibrate (capsule de Lipilfen) traitement d'appoint par statine chez les patients qui ont des antécédents d'infarctus aigu du myocarde et qui reçoivent un diagnostic de syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets âgés de plus de 20 ans ayant des antécédents d'infarctus aigu du myocarde et diagnostiqués avec un syndrome métabolique
La description
Critère d'intégration:
- patients > 20 ans.
- antécédent d'infarctus aigu du myocarde
- diagnostic du syndrome métabolique
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique actuelle ou AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence
- maladie préexistante de la vésicule biliaire
- trouble rénal modéré à sévère (créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
- diagnostic de pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sans objet - étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 24mois
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mort cardiaque, IM, re-PCI, PAC
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence de l'événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE)
Délai: 24mois
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décès non cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour syndrome coronarien aigu
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_FAMI_001
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