Estudo Observacional para Avaliação da Taxa de Incidência dos Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) e Segurança do Fenofibrato (Cápsula de Lipilfen)
25 de outubro de 2016 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a taxa de incidência dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) e a segurança do fenofibrato (cápsula de lipilfeno) adjuvante à terapia com estatina em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio e diagnósticos metabólicos Síndrome
O objetivo deste estudo foi avaliar a taxa de incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e a segurança da terapia com estatina associada ao fenofibrato (cápsula de Lipilfen) em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio e diagnosticados com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com mais de 20 anos de idade com história de infarto agudo do miocárdio e diagnóstico de síndrome metabólica
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 20 anos de idade.
- história de infarto agudo do miocárdio
- diagnóstico de síndrome metabólica
Critério de exclusão:
- doença hepática atual ou AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do intervalo de referência
- doença da vesícula biliar pré-existente
- distúrbio renal moderado a grave (creatinina sérica >2,5mg/dL)
- diagnóstico de pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Não aplicável - estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência dos eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 24 meses
|
morte cardíaca, IM, re-ICP, CABG
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de incidência do evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (ECCM)
Prazo: 24 meses
|
morte não cardíaca, acidente vascular cerebral, hospitalização por síndrome coronariana aguda
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_FAMI_001
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