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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenzrate der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) und der Sicherheit von Fenofibrat (Lipilfen-Kapsel)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenzrate der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) und der Sicherheit von Fenofibrat (Lipilfen-Kapsel) als Zusatz zur Statintherapie bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein akuter Myokardinfarkt aufgetreten ist und bei denen ein Stoffwechsel diagnostiziert wurde Syndrom

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Inzidenzrate der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) und die Sicherheit der zusätzlichen Statintherapie mit Fenofibrat (Lipilfen-Kapsel) bei Patienten zu bewerten, bei denen in der Vergangenheit ein akuter Myokardinfarkt aufgetreten ist und bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen über 20 Jahre mit akutem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und diagnostiziertem metabolischem Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >20 Jahre.
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
  • Diagnose des metabolischen Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Lebererkrankung oder AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Referenzbereichs
  • Vorerkrankungen der Gallenblase
  • mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Diagnose einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
Sonstiges: Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
Herztod, MI, Re-PCI, CABG
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate des schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisses (MACCE)
Zeitfenster: 24 Monate
nichtkardialer Tod, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_FAMI_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich

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