Studio osservazionale per valutare il tasso di incidenza dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) e la sicurezza del fenofibrato (Lipilfen Capsule)
25 ottobre 2016 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare il tasso di incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e la sicurezza del fenofibrato (capsule di Lipilfen) in aggiunta alla terapia con statine in pazienti con anamnesi di infarto miocardico acuto e con diagnosi di Sindrome
Lo scopo di questo studio era valutare il tasso di incidenza dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) e la sicurezza della terapia aggiuntiva con statine con fenofibrato (capsule di Lipilfen) in pazienti con storia di infarto miocardico acuto e con diagnosi di sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti di età superiore ai 20 anni con storia di infarto miocardico acuto e diagnosi di sindrome metabolica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti >20 anni di età.
- storia di infarto miocardico acuto
- diagnosi di sindrome metabolica
Criteri di esclusione:
- malattia epatica in corso o AST o ALT superiori a 3 volte il limite superiore del range di riferimento
- malattia della cistifellea preesistente
- disturbo renale da moderato a grave (creatinina sierica >2,5 mg/dL)
- diagnosi di pancreatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Studio osservazionale non applicabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di incidenza dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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morte cardiaca, IM, re-PCI, CABG
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di incidenza dell'evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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morte non cardiaca, ictus, ricovero per sindrome coronarica acuta
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_FAMI_001
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Prove cliniche su Studio osservazionale non applicabile
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