Estudio Observacional para Evaluar la Tasa de Incidencia de los Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) y la Seguridad del Fenofibrato (Lipilfen Cápsula)
25 de octubre de 2016 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio multicéntrico, prospectivo, observacional para evaluar la tasa de incidencia de los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y la seguridad del fenofibrato (lipilfeno cápsula) como complemento de la terapia con estatinas en pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio y diagnosticados de enfermedad metabólica Síndrome
El propósito de este estudio fue evaluar la tasa de incidencia de los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE) y la seguridad de la terapia adicional con estatinas con fenofibrato (cápsula de Lipilfen) en pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio y diagnóstico de síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos mayores de 20 años con antecedentes de infarto agudo de miocardio y diagnosticados de síndrome metabólico
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 20 años de edad.
- antecedentes de infarto agudo de miocardio
- diagnóstico del síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática actual o AST o ALT superior a 3 veces el límite superior del rango de referencia
- enfermedad preexistente de la vesícula biliar
- Trastorno renal de moderado a grave (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
- diagnóstico de pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
No aplicable-estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
muerte cardiaca, IM, re-PCI, CABG
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de incidencia del evento cardiaco y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
muerte no cardíaca, accidente cerebrovascular, hospitalización por síndrome coronario agudo
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_FAMI_001
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