Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení míry výskytu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a bezpečnosti fenofibrátu (kapsle Lipilfen)

25. října 2016 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, prospektivní, observační studie k posouzení míry výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a bezpečnosti fenofibrátu (kapsle Lipilfen) doplňku k léčbě statiny u pacientů, kteří mají v anamnéze akutní infarkt myokardu a jsou diagnostikováni s metabolickými Syndrom

Účelem této studie bylo zhodnotit četnost výskytu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a bezpečnost fenofibrátu (kapsule Lipilfen) přidané statiny u pacientů, kteří mají v anamnéze akutní infarkt myokardu a mají diagnostikovaný metabolický syndrom.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku více než 20 let s anamnézou akutního infarktu myokardu a diagnostikovaným metabolickým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku >20 let.
  • akutní infarkt myokardu v anamnéze
  • diagnostika metabolického syndromu

Kritéria vyloučení:

  • aktuální jaterní onemocnění nebo AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí
  • již existující onemocnění žlučníku
  • středně těžká až těžká porucha ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • diagnóza pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nepoužitelné-observační studie
Jiný: Nepoužitelné-observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
srdeční smrt, IM, re-PCI, CABG
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 24 měsíců
nekardiální smrt, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro akutní koronární syndrom
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_FAMI_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit