Observationeel onderzoek om de incidentie van de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en de veiligheid van fenofibraat (Lipilfen-capsule) te beoordelen
25 oktober 2016 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multi-center, prospectieve, observationele studie om de incidentie van de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en de veiligheid van fenofibraat (Lipilfen-capsule) als aanvulling op statinetherapie te beoordelen bij patiënten met een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct en gediagnosticeerd met metabolisch Syndroom
Het doel van deze studie was om de incidentie van de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en de veiligheid van fenofibraat (Lipilfen-capsule) aanvullende statinetherapie te beoordelen bij patiënten met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct en bij wie het metabool syndroom is vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen ouder dan 20 jaar met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct en gediagnosticeerd met metabool syndroom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 20 jaar.
- voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct
- diagnose metabool syndroom
Uitsluitingscriteria:
- huidige leverziekte of ASAT of ALAT hoger dan 3 keer de bovengrens van het referentiebereik
- reeds bestaande galblaasaandoening
- matige tot ernstige nieraandoening (serumcreatinine >2,5 mg/dl)
- pancreatitis diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet van toepassing - observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hartdood, MI, re-PCI, CABG
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van de ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
niet-cardiale dood, beroerte, ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_FAMI_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .