Randomisation du Botox pour la douleur du stent et les symptômes de miction irritatifs

L'objectif de cette étude pilote prospective randomisée en simple aveugle contrôlée pour les patients subissant une insertion unilatérale d'un stent urétéral pour des affections urologiques bénignes est de déterminer si la douleur et les symptômes irritatifs des voies urinaires inférieures (fréquence, urgence, dysurie, nycturie) liés à la pose d'un stent urétéral s'amélioreront après l'injection de Botox intra-détrusor (BTX) A.

Les effets du BTX ont été utilisés à plusieurs fins médicinales, notamment la réduction des rides, des migraines et de la transpiration excessive. L'utilisation de la BTX en urologie et, plus spécifiquement, dans le bas appareil urinaire, est en augmentation. Le Botox est actuellement activement utilisé comme stratégie de traitement pour les affections urologiques, notamment la vessie hyperactive neurogène et non neurogène, la dyssynergie du sphincter du détrusor, la cystite interstitielle, la rétention urinaire et les troubles de la prostate.

sérotypes BTX. Les sept sérotypes distincts de BTX sont désignés A, B, C1, E, F et G ; BTX-A (Botox [Allergan, Inc., Irvine, Californie] et Dysport [Ipsen, Inc., Europe]) et BTX-B (Myobloc (Solstice Neurosciences, Inc., Malvern, Pa) sont disponibles dans le commerce. Chaque sérotype de toxine botulique agit en inhibant la libération de neurotransmetteurs, notamment l'acétylcholine, à partir de la jonction neuromusculaire présynaptique (2). Le résultat est l'inhibition des contractions musculaires et la paralysie.

En août 2011, la FDA a récemment approuvé l'utilisation d'injections de Botox pour l'incontinence urinaire secondaire à une vessie hyperactive neurogène, une condition définie comme des contractions vésicales non inhibées provoquant des mictions et créant des symptômes de fréquence urinaire. La cause de la vessie hyperactive neurogène chez les patients étudiés était une lésion de la moelle épinière et la sclérose en plaques. De nombreux essais cliniques prospectifs ont démontré une différence statistiquement significative des symptômes chez les patients recevant des injections de Botox dans le muscle détrusor hyperactif par rapport aux groupes placebo. Les injections de Botox se sont avérées efficaces pour soulager l'incontinence urinaire et la fréquence urinaire pendant une durée de neuf mois.

Dans le cadre des soins cliniques standard, l'injection intravésicale de Botox est actuellement utilisée pour améliorer les symptômes de miction dans des conditions où les patients présentent des symptômes irritatifs sévères et demande actuellement l'approbation de la FDA pour le traitement de la vessie hyperactive chez les patients sans étiologie neurologique. Dans le cadre d'une étude de suivi, nous évaluerons l'efficacité de l'injection péri-urétérale et intravésicale combinée de Botox pour la réduction de la douleur et de la miction irritative

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle contrôlée pour les patients subissant une insertion unilatérale d'un stent urétéral pour une affection urologique bénigne. Il s'agit de déterminer si la douleur et les symptômes irritatifs des voies urinaires inférieures (fréquence, urgence, dysurie, nycturie) liés à la pose d'un stent urétéral s'amélioreront après la injection de Botox A intra-détrusor.

Étudiez en détail :

Tous les patients seront informés du contenu de l'étude et un consentement éclairé sera obtenu. Les patients nécessitant la mise en place d'un stent seront sélectionnés sur la base de leurs antécédents médicaux et seront inclus dans l'étude s'ils ne répondent à aucun des critères d'exclusion. La participation à l'étude nécessitera 3 visites en plus de la visite préopératoire lorsque le consentement sera obtenu : pose du stent, retrait du stent et suivi postopératoire de 2 semaines. Les patients n'auront qu'une seule visite préopératoire avant la pose du stent urétéral. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes, expérimental et placebo. Le groupe expérimental comprendra la mise en place d'un stent urétéral avec trois injections péri-urétérales de Botox A et quatorze injections intra-tratrusor spécifiques au site de Botox A. Le groupe placebo comprendra un placement d'un stent urétéral sans injection. Sur la base d'une séquence de randomisation à partir d'un randomiseur électronique, les patients seront placés soit dans le groupe d'injection de Botox, soit dans le groupe placebo (sans injection). Les patients recevront leur consentement lors de la visite préopératoire, qui a généralement lieu jusqu'à sept jours avant l'intervention. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront invités à remplir une échelle visuelle analogique de la douleur et un questionnaire sur les symptômes du stent urétéral qui peuvent être remis lors de la visite préopératoire ou alternativement, si le patient préfère revoir l'étude avant de décider de participer, peut être remis le jour de la mise en place du stent dans la zone préopératoire de l'hôpital UC Irvine Douglas avant l'heure de début de la procédure, ce qui donne au patient suffisamment de temps pour envisager de participer à l'étude. Le résidu post-mictionnel de base sera également pris lors de la visite préopératoire. Tous les stents seront insérés de manière rétrograde conformément aux normes de soins. Comme norme de soins, une injection de contraste rétrograde après la procédure sera effectuée pour évaluer l'anatomie urétérale et rénale. Jaime Landman, MD., et Gamal Ghoniem, MD., Administreront toutes les injections de Botox. Trois injections de Botox A de 1 mL (10 U/mL) seront placées de manière médiale, latérale et inférieure à l'orifice urétéral. Quatorze injections de 1 ml (5U/mL) seront placées dans le muscle détrusor : trois injections au niveau du trigone en évitant le col de la vessie, loin des injections péri-urétérales (10U/mL) et onze injections réparties uniformément sur le reste de la vessie . Un total de 100 unités (1 flacon) de Botox A sera utilisé par patient. 100 unités de Botox A seront diluées avec 10 cc de PFNS à 0,9 %, 3 cc seront prélevés pour les injections péri-urétérales (30 unités), puis 7 cc de PFNS à 0,9 % seront ajoutés au flacon pour porter à 14 cc. Le reste du Botox A (70u) sera injecté dans le muscle détrusor.

Les procédures seront planifiées pour les chirurgies d'un jour et recevront une dose préopératoire de Kefzol pour la prophylaxie des infections des voies urinaires comme norme de soins pour tous les patients. Le patient sera ensuite évalué une heure après l'intervention en salle de réveil avec une échelle visuelle analogique de la douleur uniquement. Par la suite, deux évaluations postopératoires auront lieu : le jour du retrait du stent, généralement les jours postopératoires (POD) 3 à 9, et le suivi du POD 14. Le patient sera également évalué lors de la deuxième évaluation de suivi sur les POD. 3 - 9 pour la possibilité d'infection des voies urinaires ou de rétention urinaire. Un résidu post-mictionnel sera pris au cours du suivi de 2 semaines pour évaluer la rétention urinaire. Lors de la visite POD 14, un USSQ, un journal de médicaments, une échelle visuelle analogique de la douleur seront collectés auprès du patient. L'évaluation postopératoire consistera en une échelle visuelle analogique de la douleur et un questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) pour évaluer la douleur, les symptômes des voies urinaires inférieures et la qualité de vie. De plus, un journal des narcotiques sera tenu par les patients afin de déterminer la quantité et la durée de narcotique oral nécessaires pendant la durée de mise en place du stent. Le journal des narcotiques est important dans l'étude pour évaluer la douleur ressentie par le patient en plus de l'échelle visuelle analogique de la douleur qui sera utilisée. Un traitement anti-douleur post-opératoire standardisé comprendra du Percocet (5 mg d'oxycodone/325 mg d'acétaminophène) 1 à 2 comprimés prn toutes les 4 heures. Le régime anti-douleur de Percocet est la norme de soins et ne sera pas utilisé spécifiquement à des fins de recherche.