Рандомизация ботокса при стентовой боли и симптомах раздражающего мочеиспускания

Цель этого проспективного рандомизированного одиночного слепого контролируемого пилотного исследования у пациентов, перенесших одностороннее введение мочеточникового стента по поводу доброкачественных урологических состояний, состоит в том, чтобы определить, уменьшатся ли боль и симптомы раздражения нижних мочевыводящих путей (частота, императивные позывы, дизурия, никтурия), связанные с установкой мочеточникового стента после установки стента мочеточника. введение интрадетрузорного ботокса (БТХ) А.

Эффекты BTX использовались для ряда медицинских целей, в том числе для уменьшения морщин, мигрени и чрезмерного потоотделения. Использование ботулотоксина в урологии и, в частности, нижних мочевыводящих путях, увеличивается. Ботокс в настоящее время активно используется в качестве стратегии лечения урологических состояний, включая нейрогенный и ненейрогенный гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП), диссинергию детрузора и сфинктера, интерстициальный цистит, задержку мочи и заболевания предстательной железы.

серотипы ВТХ. Семь различных серотипов BTX обозначены как A, B, C1, E, F и G; BTX-A (Botox [Allergan, Inc., Ирвин, Калифорния] и Dysport [Ipsen, Inc., Европа]) и BTX-B (Myobloc (Solstice Neurosciences, Inc., Малверн, Пенсильвания) имеются в продаже. Каждый серотип ботулинического токсина ингибирует высвобождение нейротрансмиттеров, прежде всего ацетилхолина, из пресинаптических нервно-мышечных соединений (2). Результатом является торможение мышечных сокращений и паралич.

В августе 2011 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов недавно одобрило использование инъекций ботокса при недержании мочи, вторичном по отношению к нейрогенному гиперактивному мочевому пузырю, состоянию, определяемому как неконтролируемые сокращения мочевого пузыря, вызывающие мочеиспускание и создающие симптомы учащенного мочеиспускания. Причиной нейрогенного гиперактивного мочевого пузыря у исследованных больных была травма спинного мозга и рассеянный склероз. Многочисленные проспективные клинические исследования продемонстрировали статистически значимое различие симптомов у пациентов, получавших инъекции ботокса в гиперактивную мышцу детрузора, по сравнению с группами плацебо. Было обнаружено, что инъекции ботокса эффективно облегчают недержание мочи и частоту мочеиспускания в течение девяти месяцев.

В рамках стандартной клинической помощи внутрипузырная инъекция ботокса в настоящее время используется для облегчения симптомов мочеиспускания в условиях, когда пациенты испытывают тяжелые симптомы раздражения, и в настоящее время требуется одобрение FDA для лечения гиперактивного мочевого пузыря у пациентов без неврологической этиологии. В качестве последующего исследования мы оценим эффективность комбинированной периуретеральной и внутрипузырной инъекции ботокса для уменьшения боли и раздражающего мочеиспускания.

Это проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование у пациентов, перенесших одностороннее введение мочеточникового стента по поводу доброкачественных урологических заболеваний, предназначено для определения того, уменьшатся ли боль и симптомы раздражения нижних мочевыводящих путей (частота, императивные позывы, дизурия, никтурия), связанные с установкой мочеточникового стента после установки стента мочеточника. введение интрадетрузора ботокса А.

Подробно изучить:

Все пациенты будут проинформированы о содержании исследования, и будет получено информированное согласие. Пациенты, которым требуется установка стента, будут обследованы на основании истории болезни и будут включены в исследование, если они не соответствуют ни одному из критериев исключения. Участие в исследовании потребует 3 визитов в дополнение к предоперационному визиту, когда будет получено согласие: установка стента, удаление стента и 2-недельное послеоперационное наблюдение. Перед установкой мочеточникового стента у пациентов будет только одно предоперационное посещение. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, экспериментальную и плацебо. Экспериментальная группа будет включать установку мочеточникового стента с тремя периуретеральными инъекциями ботокса А и четырнадцатью интрадетрузорными инъекциями ботокса А в определенные места. Группа плацебо будет включать установку мочеточникового стента без инъекции. На основе последовательности рандомизации из электронного рандомизатора пациенты будут помещены либо в группу инъекций ботокса, либо в группу плацебо (без инъекций). Пациенты получают согласие на предоперационном посещении, которое обычно происходит за семь дней до процедуры. После получения информированного согласия пациентов попросят заполнить визуальную аналоговую шкалу боли и опросник по симптомам стентирования мочеточников, которые можно либо сдать во время предоперационного визита, либо, если пациент предпочитает ознакомиться с исследованием, прежде чем принять решение о его проведении. участие, могут быть сданы в течение дня установки стента в предоперационной зоне в больнице Калифорнийского университета в Ирвине Дуглас до начала процедуры, что дает пациенту достаточно времени, чтобы подумать об участии в исследовании. Исходный остаточный показатель после опорожнения также будет измеряться во время предоперационного визита. Все стенты будут вставляться ретроградно в соответствии со стандартом медицинской помощи. В качестве стандартного лечения после процедуры будет выполнена ретроградная инъекция контраста для оценки анатомии мочеточника и почки. Хайме Ландман, доктор медицинских наук, и Гамаль Гоньем, доктор медицинских наук, будут проводить все инъекции ботокса. Три инъекции ботокса А по 1 мл (10 ЕД/мл) будут сделаны медиально, латерально и ниже устья мочеточника. Четырнадцать инъекций по 1 мл (5 ЕД/мл) будут помещены в мышцу детрузора: три инъекции в треугольник, избегая шейки мочевого пузыря, вдали от периуретральных инъекций (10 ЕД/мл) и одиннадцать инъекций, равномерно распределенных по оставшейся части мочевого пузыря. . Всего на одного пациента будет использовано 100 единиц (1 флакон) ботокса А. 100 единиц Ботокса А будут разбавлены 10 кубиками 0,9% ПФНС, 3 кубика будут взяты для периуретеральных инъекций (30 единиц), затем во флакон будет добавлено 7 кубиков 0,9% ПФНС, чтобы довести объем до 14 кубиков. Остаток ботокса А (70 ЕД) будет введен в мышцу детрузора.

Процедуры будут запланированы для дневных операций, и всем пациентам будет назначена предоперационная доза Кефзола для профилактики инфекций мочевыводящих путей. Через час после процедуры пациент будет обследован в послеоперационной палате только с помощью визуальной аналоговой шкалы боли. Впоследствии будут проведены две послеоперационные оценки: в день удаления стента, обычно послеоперационные дни (POD) 3–9 и последующее наблюдение на 14-й день после операции. Пациент также будет оцениваться во время второй последующей оценки на POD. 3-9 для возможности инфекции мочевыводящих путей или задержки мочи. Остаток после опорожнения будет взят в течение 2 недель последующего наблюдения для оценки задержки мочи. При посещении POD 14 у пациента будут собраны USSQ, дневник приема лекарств, аналоговая шкала визуальной боли. Послеоперационная оценка будет состоять из визуальной аналоговой шкалы боли и вопросника симптомов стентирования мочеточника (USSQ) для оценки боли, симптомов нижних мочевыводящих путей и качества жизни. Кроме того, пациенты будут вести наркотический дневник для определения количества и продолжительности перорального приема наркотиков, необходимого в течение времени, пока стент установлен. Наркотический дневник важен в исследовании для оценки боли, которую испытывает пациент, в дополнение к визуальной аналоговой шкале боли, которая будет использоваться. Стандартный режим лечения послеоперационной боли будет включать Percocet (5 мг оксикодона/325 мг ацетаминофена) по 1–2 таблетки каждые 4 часа. Режим обезболивания Percocet является стандартным лечением и не будет использоваться специально для исследовательских целей.