Rôle d'une association de nutraceutiques (Ritmonutra) sur les arythmies supraventriculaires et ventriculaires bénignes

Des extrasystoles supraventriculaires et ventriculaires bénignes peuvent fréquemment survenir chez des sujets indemnes de cardiopathie organique spécifique. l'utilisation d'anti-arythmiques puissants n'est pas indiquée pour ce type d'arythmies mais la survenue de ce type d'extrasystoles peut engendrer des inquiétudes chez les patients et par conséquent une dégradation de la qualité de vie.

1. Justification de l'étude Des extrasystoles supraventriculaires et ventriculaires peuvent fréquemment survenir chez des sujets indemnes d'une maladie cardiaque organique spécifique. Le pronostic de ces arythmies est bénin et la seule indication clinique est de réaliser des examens médicaux périodiques pour confirmer l'absence de cardiopathie organique au cours du suivi. Le traitement de ces arythmies bénignes ne nécessite pas l'utilisation de médicaments anti-arythmiques puissants en raison de leurs effets secondaires potentiels. Cependant, la survenue de ce type d'extrasystoles peut générer des inquiétudes chez les patients malgré les assurances du médecin, et par conséquent une moins bonne qualité de vie. Pour ces raisons, il a été suggéré un traitement avec un supplément nutritionnel, capable de normaliser «l'électrophysiologie cardiaque» et d'aider à maintenir le bien-être . Ritmonutra ® est une association de nutraceutiques à l'efficacité démontrée sur la préservation des fonctions cardiovasculaires physiologiques en complément d'une alimentation adéquate. Ritmonutra ® est classé par le ministère de la santé comme complément alimentaire avec notification le 26 Settmbre 2011. Les composants fonctionnels de Ritmonutra ®, notamment les acides gras polyinsaturés oméga-3, l'aubépine, l'astaxanthine et la vitamine E, aident à normaliser le rythme, à réduire le nombre total d'extrasystoles bénignes et, par conséquent, à améliorer la qualité de vie. Selon des études préliminaires réalisées chez des patients présentant des extrasystoles bénignes, à la fois supraventriculaires et ventriculaires, sans maladie cardiaque spécifique, il a été démontré que Ritmonutra® a un effet significatif sur la réduction du nombre d'extrasystoles totales et sur l'amélioration du bien-être du sujet. En particulier, il a été démontré que Ritmonutra ® améliore la vie sociale des individus et réduit les limitations causées par l'état émotionnel, sans effets secondaires.

2. LE BUT DE L'ÉTUDE

   Le but de l'étude est d'étudier si l'ajout de Ritmonutra en plus d'un régime alimentaire adéquat peut améliorer et normaliser le rythme régulier chez les patients indemnes de maladies cardiovasculaires organiques spécifiques par rapport à un simple placebo. Par ailleurs, chez les patients présentant des extrasytoles bénignes symptomatiques, les investigateurs veulent évaluer si ce complément nutraceutique peut réduire l'inconfort lié à la perception de ces arythmies et par conséquent améliorer la qualité de vie.

3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude multicentrique, randomisée, contrôlée en groupes parallèles.

4. POPULATION DE L'ETUDE L'étude comprendra la participation d'un centre clinique coordonnant 150 médecins généralistes (MG). Chaque médecin généraliste sélectionnera au moins 10 sujets des deux sexes. Tous les participants donneront leur consentement éclairé écrit au protocole approuvé par les comités d'examen institutionnels locaux. Au moins 150 médecins participeront à l'étude ; chacun traitera au moins 10 sujets des deux sexes avec un diagnostic d'extrasytoles ventriculaires et supraventriculaires bénins symptomatiques, exempts de maladie cardiovasculaire organique spécifique et ne nécessitant pas de traitement pharmacologique.

   Indicateurs :

   Les médecins généralistes sont tenus : 1) d'enregistrer un historique médical complet, y compris les habitudes de consommation de tabac et d'alcool, sur la base d'un dossier clinique prédéfini ; 2) de collecter des mesures démographiques et anthropométriques (taille, poids, tour de taille à la crête iliaque) ; 3) pour effectuer un examen physique complet. Lors de la première visite et après 4 et 8 semaines, tous les patients éligibles effectueront un examen physique complet qui comprend la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque au bureau en position assise et en triple exemplaire, à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel, conformément aux directives internationales. Les mesures seront arrondies à l'intervalle de 2 mmHg le plus proche. La visite de référence et les autres visites de dépistage comprennent également un électrocardiogramme (ECG), un test ergométrique, un échocardiogramme et un Holter ECG.

   Le critère principal est la réduction du nombre total d'extrasystoles. Critère secondaire : l'amélioration du bien-être du sujet et par conséquent de la qualité de vie.

   4.1. Taille de l'échantillon L'estimation de la taille de l'échantillon a été réalisée par la méthode SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David et Campbell, Michael J. (1987) Tables statistiques pour la conception des essais cliniques. Publications scientifiques Blackwell, Boston. Sur la base des valeurs d'une précédente étude préliminaire comparant Ritmonutra® à un groupe témoin (-58,5% de réduction des extrasystoles totales après 4 semaines avec Ritmonutra® contre -0,5% dans le groupe témoin) une estimation approximative a été faite du nombre d'observations nécessaire pour que les deux pourcentages soient significatifs au seuil de probabilité de 5 % : 12 sujets cas dans chaque groupe.

5. TRAITEMENTS

   Tous les sujets recevront des conseils diététiques déterminés par le médecin généraliste en fonction de l'état clinique du sujet, conformément aux instructions du Site coordonnateur. Une randomisation centralisée sera utilisée pour affecter les sujets à l'un des deux traitements à l'étude, Placebo inerte - Complexe de vitamine B + régime ou Complexe de vitamine B - Ritmonutra® + régime. Comment Ritmonutra sera-t-il pris : 2 tavgel de gomme par jour de Ritmonutra® ou complexe de vitamine B 2 comprimés à mâcher par jour.

   Durée du traitement : les sujets des deux groupes prendront le traitement assigné pendant 4 semaines. Ritmonutra® contient : 720 mg d'Huile de Poisson avec Oméga-3, dont 480 mg d'EPA et 40 mg de DHA, Aubépine (extrait de Crataegus mongyna) 300 mg équivalent à 5,4 mg de vitexine, 4 mg d'Astaxanthine et 36 mg de Vitamine E.

6. CRITÈRES D'ÉVALUATION Au départ, et après 4 et 8 semaines, les paramètres cardiovasculaires (pression artérielle, fréquence cardiaque, Holter ECG) et le questionnaire de qualité de vie SF-36 et le questionnaire 4SQ_2011 étudiant les symptômes somatiques liés au stress seront évalués ainsi que les autres critères cliniques. paramètres nécessaires à l'évaluation du risque cardiovasculaire et de l'évolution de la qualité de vie.
7. MODALITÉS DE L'ÉTUDE Chaque médecin se verra initialement attribuer un identifiant et un mot de passe permettant un accès confidentiel et individuel au site www.ritmonutra.net pour la saisie des données. Afin d'éviter les erreurs d'échantillonnage, le médecin inclura dans l'étude les 10 premiers sujets consécutifs répondant aux critères d'admission (voir point 4). Le médecin remplira le formulaire approprié (également disponible sur le site ritmonutra.net site) insérer les informations du point 0 et attribuera le sujet à l'un des deux régimes, Placebo inerte - Complexe de vitamine B + régime ou complexe de vitamine B - Ritmonutra ® + régime, en fonction de ce qui a été déterminé par randomisation centralisée sous la responsabilité de Pr Bruno Trimarco et délivre au sujet le traitement nécessaire pendant 4 semaines (Ritmonutra ® ou contrôle). Après quatre semaines, tous les sujets sous vont à Holter ECG, le SF-36 et 4SQ_2011. Après les quatre premières semaines, les patients recevront le traitement alternatif fourni par randomisation (témoin - Ritmonutra ®). Après quatre semaines supplémentaires, tous les sujets ont subi une surveillance Holter (ECG) de 24 heures, le SF-36 et 4SQ_2011.

8. ANALYSE STATISTIQUE L'analyse statistique de l'homogénéité de la ligne de base sera entreprise à l'aide du test du chi carré et de l'analyse de la variance, le cas échéant.

   L'analyse statistique pour évaluer l'efficacité clinique sera basée sur une comparaison entre les différences aux différents moments par rapport à la ligne de base obtenue dans les deux groupes de traitement et sera réalisée à l'aide du test du chi carré et de l'analyse de variance, le cas échéant.

   Le niveau de signification sera considéré comme étant un Alfa = 0,05 (erreur de type I) et le niveau de puissance un bêta = 0,90 (erreur de type II).

9. DÉLAIS DE L'ÉTUDE L'étude débutera à compter de la remise du login et du mot de passe.
10. DISPONIBILITÉ DES DONNÉES Tous les participants seront informés des résultats une fois les données traitées.
11. COMITÉ DE COORDINATION

Pour toute précision sur l'étude, contactez :

Dr Claudio Benvenuti - Direction Médicale Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 email: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.