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An Analysis of Treatment Patterns and Outcomes for Basal Cell Carcinoma (BCC) Cancer Participants

20 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

RONNIE - A Multi-Center, Multi-National, Retrospective Medical Record Review to Describe Treatment Patterns and Outcomes for Patients With Locally Advanced or Metastatic Basal Cell Carcinoma

This multi-center, observational study involves reviewing the medical records of approximately 100 adult participants diagnosed with advanced BCC from 01 January 2005 until 31 December 2010. Participant records will be analyzed to identify participant characteristics, treatment patterns and clinical outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome basocellulaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Erfurt, Allemagne, 99089
    - HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
  - Frankfurt, Allemagne, 60590
    - Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  - Gera, Allemagne, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
  - Greifswald, Allemagne, 17475
    - Universitätsmedizin Greifswald; Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie/Plastische Operationen
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR, Hautklinik und Poliklinik
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  - München, Allemagne, 80337
    - Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
  - Quedlinburg, Allemagne, 06484
    - Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
France
- - Angers, France, 49933
    - Hotel Dieu; Dermatologie
  - Antony, France, 92166
    - Hopital Prive D Antony; Dermatologie
  - Besançon, France, 25000
    - Hôpital St Jacques de Besançon; (Dermatology)
  - Bordeaux, France, 33075
    - Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
  - Boulogne-billancourt, France, 92100
    - Hopital Ambroise Pare; Sce Dermatologie
  - Brest, France, 29609
    - Hopital La Cavale Blanche; Medecine 1
  - Clermont Ferrand, France, 63003
    - Chu Estaing; Dermatologie
  - Dreux, France, 28102
    - Hopital Victor Jousselin; Dermatologie
  - Epinal, France, 88021
    - Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
  - Grenoble, France, 38043
    - Hôpital Albert Michallon; Derm Phlebologie Allergologie
  - Lille, France, 59037
    - Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
  - Lille, France, 59020
    - Hopital Saint Vincent; Consult Dermatologie Enfants
  - Limoges, France, 87042
    - Hopital Dupuytren; Dermatologie
  - Marseille, France, 13385
    - Hopital Timone Adultes; Radiotherapie Oncologie
  - Montivilliers, France, 76290
    - Hopital Jacques Monod; Dermatologie
  - Montpellier, France, 34295
    - Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
  - Paris, France, 75475
    - Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
  - Paris, France, 75018
    - Hopital Bichat Claude Bernard; Sce Dermatologie
  - Pessac, France, 33600
    - Hopital de Haut-Leveque; Dermatologie Serv.
  - Pierre Benite, France, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud; Dermatologie
  - Poitiers, France, 86021
    - Chu La Miletrie; Dermatologie
  - Quimper, France, 29000
    - Hopital Laennec; Sce Dermatologie
  - Saint-Etienne, France, 42277
    - Hopital Nord ; Dermatologie
  - Salouel, France, 80480
    - Hopital Sud; Dermatologie
  - Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
    - Hopitaux de Brabois; Dermatologie
Italie
- Basilicata
  - Rionero in Vulture, Basilicata, Italie, 85028
    - Irccs Crob
- Emilia-Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
    - Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italie, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
- Piemonte
  - Novara, Piemonte, Italie, 28100
    - Università del Piemonte Orientale; Dipartimento di Dermatologia
  - Torino, Piemonte, Italie, 10126
    - Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italie, 50125
    - Azienda Sanitaria di Firenze Presidio Palagi - SC Dermatologia II e Fisioterapia Dermatologica
  - Siena, Toscana, Italie, 53100
    - A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
Royaume-Uni
- - Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Western Infirmary; Division of Cardiovascular and Medical Sciences
  - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary; Department Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants with locally advanced or metastatic BCC

La description

Inclusion Criteria:

New diagnosis of advanced BCC, defined as (1) locally advanced BCC (inoperable as determined by the site investigator or surgery contraindicated) with receipt of radiation therapy (unless radiation was contraindicated), or (2) metastatic BCC, from 01 January 2005 through 31 December 2010

Exclusion Criteria:

Participation in an interventional trial that dictated treatment during the study time period (01 January 2005 - 31 December 2010), or within 90 days prior to individual participant' study enrolment dates
Participants undergoing treatment with a Hedgehog pathway inhibitor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants with advanced or metastatic BCC Participants with BCC who received any treatment including surgeries, radiation, photodynamic therapy, chemotherapy, supportive/palliative care, or other therapies, will be included as a part of study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Participants Demographics: Age at Initation of Study Délai: Baseline (Initiation of the study)	Baseline (Initiation of the study)
Participants Demographics: Gender at Initation of Study Délai: Baseline	Baseline
Participants Demographics: Race at Initation of Study Délai: Baseline	Baseline
Participants Demographics: Country of Enrollment at Initation of Study Délai: Baseline	Baseline
Percentage of Participants Categorized as per BCC Disease History Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per BCC Type Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Site of Primary Lesion Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Lesions Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Size of Lesions Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Histopathology of BCC Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Basal Cell Carcinoma Nevus Syndrome (BCCNS) Status Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Number of Biopsies Undergone Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Type of BCC Treatment Received Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Complete Response Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Partial Response Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Stable Disease Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants With Disease Progression Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Who Died Délai: Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months	Baseline up to event of death assessed maximum up to 9 months
Percentage of Participants With Progression Free survival Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months
Percentage of Participants Categorized as per Impact of Surgery for BCC on Organ Function Délai: Baseline up to 9 months	Baseline up to 9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MO28682

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .