Efficacité de l'ocytocine intrathécale chez les patients souffrant de douleur neuropathique
8 septembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de l'étude est de déterminer l'effet de l'ocytocine administrée dans le liquide céphalo-rachidien sur la douleur et les zones et l'intensité de l'hyperalgésie et de l'allodynie chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les chercheurs prévoient que l'ocytocine sera efficace après injection dans la colonne vertébrale chez l'homme pour soulager de manière aiguë la douleur neuropathique chronique.
Objectifs : Déterminer l'effet de l'ocytocine intrathécale sur la douleur et les zones et l'intensité de l'hyperalgésie et de l'allodynie chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique.
Interventions : Une randomisation générée par ordinateur sera utilisée pour déterminer le groupe pour chaque sujet. Les sujets seront randomisés pour recevoir une injection intrathécale de solution saline (placebo) ou d'ocytocine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids < ou égal à 240 livres
- Douleur neuropathique depuis > 6 mois : avec zone de douleur primaire sous le nombril
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ou de la lidocaïne
- Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
- Grossesse
- stimulateurs de la moelle épinière, traitement médicamenteux intrathécal chronique ou traitement opioïde oral pendant > 3 mois à une dose actuelle de > 100 milligrammes (mg) de morphine par jour ou équivalent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ocytocine, puis Placebo
Le sujet a d'abord reçu 100 microgrammes d'ocytocine administrés par voie intrathécale (IT).
Après au moins une semaine, ils ont reçu un placebo IT salin normal.
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ocytocine 100 microgrammes administrés par voie intrathécale (IT)
Solution saline normale (sans conservateur) administrée par voie intrathécale (IT)
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Expérimental: Placebo, puis ocytocine
Le sujet a d'abord reçu un placebo salin normal par voie intrathécale (IT).
Après au moins une semaine, ils ont ensuite reçu 100 microgrammes d'ocytocine administrés en IT.
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ocytocine 100 microgrammes administrés par voie intrathécale (IT)
Solution saline normale (sans conservateur) administrée par voie intrathécale (IT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur spontanée due à leur douleur neuropathique
Délai: 240 minutes après l'injection
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La douleur sera mesurée par une échelle visuelle analogique, une ligne de 10 cm avec 0/« aucune douleur » à l'extrémité gauche et 10/« douleur aussi pire que possible » à l'extrémité droite.
Le sujet place une marque sur la ligne et le score est déterminé par la distance en cm depuis l'extrémité « sans douleur ».
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240 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimé)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00027272
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
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