Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intratekálního oxytocinu u pacientů s neuropatickou bolestí

8. září 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem studie je zjistit účinek oxytocinu podávaného do míšního moku na bolest a oblasti a intenzitu hyperalgezie a alodynie u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Vyšetřovatelé předpokládají, že oxytocin bude účinný po injekci do páteře u lidí k akutní úlevě od chronické neuropatické bolesti.

Cíle: Zjistit účinek intratekálního oxytocinu na bolest a oblasti a intenzitu hyperalgezie a alodynie u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí.

Intervence: K určení skupiny pro každý subjekt bude použita počítačově generovaná randomizace. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly intratekální injekci fyziologického roztoku (placebo) nebo oxytocinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost < nebo rovná 240 liber
  • Neuropatická bolest po dobu > 6 měsíců: s primární oblastí bolesti pod pupkem

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku studovaného léku nebo lidokainu
  • Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. děložní myomy s probíhajícím krvácením), ohrozí dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
  • Těhotenství
  • stimulátory míchy, chronickou intratekální medikamentózní terapii nebo perorální léčbu opioidy po dobu > 3 měsíců při současné dávce > 100 miligramů (mg) morfinu denně nebo ekvivalentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin, pak placebo
Subjekt nejprve dostal oxytocin 100 mikrogramů podávaný intratekálně (IT). Po alespoň jednom týdnu dostali normální fyziologický roztok placebo IT.
Lék: oxytocin 100 mikrogramů
oxytocin 100 mikrogramů podaný intratekálně (IT)
Lék: Normální fyziologický roztok (bez konzervačních látek)
Normální fyziologický roztok (bez konzervačních látek) podávaný intratekálně (IT)
Experimentální: Placebo, pak oxytocin
Subjekt nejprve dostal normální fyziologický roztok placebo intratekálně (IT). Po nejméně jednom týdnu pak dostali oxytocin 100 mikrogramů podávaný IT.
Lék: oxytocin 100 mikrogramů
oxytocin 100 mikrogramů podaný intratekálně (IT)
Lék: Normální fyziologický roztok (bez konzervačních látek)
Normální fyziologický roztok (bez konzervačních látek) podávaný intratekálně (IT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní bolest z jejich neuropatické bolesti
Časové okno: 240 minut po injekci
Bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí, 10 cm čára s 0/"žádná bolest" na levém konci a 10/"bolest horší, jak může být" na pravém konci. Subjekt umístí značku na čáru a skóre je určeno vzdáleností v cm od konce „bez bolesti“.
240 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00027272

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na oxytocin 100 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit