신경병성 통증 환자에서 척수강내 옥시토신의 효능
2023년 9월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
본 연구의 목적은 만성 신경병성 통증 환자의 통증 및 통각과민 및 이질통의 부위 및 강도에 대한 척수액에 투여된 옥시토신의 효과를 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
근거: 연구자들은 옥시토신이 인간의 척추 주사 후 만성 신경병성 통증을 급격하게 완화하는 데 효과적일 것으로 예상합니다.
목적: 만성 신경병증성 통증 환자의 통각과민 및 이질통의 통증, 면적 및 강도에 대한 척수강내 옥시토신의 효과를 결정합니다.
개입: 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 각 주제에 대한 그룹을 결정합니다. 식염수(위약) 또는 옥시토신을 척수강내 주사하도록 피험자를 무작위 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무게 240파운드 이하
- > 6개월 동안의 신경병성 통증: 배꼽 아래 원발성 통증 부위
제외 기준:
- 연구 약물 또는 리도카인의 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 질병, 진단 또는 상태(의학적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환), 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 손상
- 임신
- 척수 자극제, 만성 척수강내 약물 요법, 또는 현재 복용량 > 100mg(mg) 모르핀 또는 이에 상응하는 용량으로 > 3개월 동안 경구 오피오이드 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신, 그다음 위약
피험자는 먼저 척수강 내(IT) 투여된 옥시토신 100 마이크로그램을 투여받았습니다.
최소 1주일 후에 그들은 생리식염수 위약 IT를 받았습니다.
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경막내로 투여되는 옥시토신 100마이크로그램(IT)
경막내 투여(IT) 일반 식염수(무보존제)
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실험적: 위약, 그 다음에는 옥시토신
대상자는 처음에 척수강내(IT)로 생리식염수 위약을 투여받았습니다.
최소 1주일 후에 그들은 옥시토신 100마이크로그램을 IT로 투여받았습니다.
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경막내로 투여되는 옥시토신 100마이크로그램(IT)
경막내 투여(IT) 일반 식염수(무보존제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증 질환으로 인한 자발성 통증
기간: 주사 후 240분
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통증은 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. 왼쪽 끝은 0/"통증 없음"이고 오른쪽 끝은 10/"최대한 심한 통증"인 10cm 선입니다.
피험자는 선에 표시를 하고 점수는 "통증 없음" 끝에서 cm 단위의 거리로 결정됩니다.
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주사 후 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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옥시토신 100마이크로그램에 대한 임상 시험
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
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Revogenex, Inc.정지된