Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интратекального введения окситоцина у пациентов с нейропатической болью

8 сентября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель исследования — определить влияние окситоцина, введенного в спинномозговую жидкость, на болевой синдром, площадь и выраженность гипералгезии и аллодинии у больных с хронической нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Исследователи ожидают, что окситоцин будет эффективен после спинальной инъекции людям для острого облегчения хронической нейропатической боли.

Задачи: определить влияние интратекального окситоцина на боль, площадь и интенсивность гипералгезии и аллодинии у пациентов с хронической нейропатической болью.

Вмешательства: Для определения группы для каждого субъекта будет использоваться компьютерная рандомизация. Субъекты будут рандомизированы для получения интратекальной инъекции физиологического раствора (плацебо) или окситоцина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вес < или равен 240 фунтов
  • Нейропатическая боль в течение > 6 месяцев: с первичной областью боли ниже пупка

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент исследуемого препарата или лидокаин.
  • Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
  • Беременность
  • стимуляторы спинного мозга, постоянная интратекальная лекарственная терапия или пероральное лечение опиоидами в течение > 3 месяцев в текущей дозе > 100 миллиграммов (мг) морфина в день или эквивалентной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин, затем плацебо
Субъект сначала получил 100 микрограмм окситоцина, введенного интратекально (ИТ). По крайней мере, через неделю они получали плацебо в обычном физиологическом растворе.
Лекарство: окситоцин 100 мкг
окситоцин 100 мкг интратекально (ИТ)
Лекарство: Нормальный физиологический раствор (без консервантов)
Обычный физиологический раствор (без консервантов), вводимый интратекально (ИТ)
Экспериментальный: Плацебо, затем окситоцин
Субъект сначала получил плацебо в физиологическом растворе интратекально (ИТ). По крайней мере, через неделю они получили 100 микрограмм окситоцина внутривенно.
Лекарство: окситоцин 100 мкг
окситоцин 100 мкг интратекально (ИТ)
Лекарство: Нормальный физиологический раствор (без консервантов)
Обычный физиологический раствор (без консервантов), вводимый интратекально (ИТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спонтанная боль от нейропатической болевой болезни
Временное ограничение: 240 минут после инъекции
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой линию длиной 10 см с отметкой 0/"нет боли" на левом конце и 10/"боль настолько сильная, насколько это возможно" на правом конце. Испытуемый ставит отметку на линии, и оценка определяется по расстоянию в см от конца «без боли».
240 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00027272

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования окситоцин 100 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться