Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intratekal oksytocin hos pasienter med nevropatisk smerte

8. september 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med studien er å bestemme effekten av oksytocin gitt inn i spinalvæsken på smerter og områder og intensiteten av hyperalgesi og allodyni hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Etterforskerne forventer at oksytocin vil være effektivt etter spinal injeksjon hos mennesker for å akutt lindre kroniske nevropatiske smerter.

Mål: Bestemme effekten av intratekalt oksytocin på smerte og områder og intensiteten av hyperalgesi og allodyni hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter.

Intervensjoner: En datamaskingenerert randomisering vil bli brukt for å bestemme gruppen for hvert emne. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en intratekal injeksjon av saltvann (placebo) eller oksytocin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt < eller lik 240 pund
  • Nevropatiske smerter i > 6 måneder: med primært smerteområde under navlen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen eller lidokain
  • Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
  • Svangerskap
  • ryggmargsstimulatorer, kronisk intratekal medikamentell behandling eller oral opioidbehandling i > 3 måneder med en gjeldende dose på > 100 milligram (mg) morfin per dag eller tilsvarende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxytocin, deretter Placebo
Personen fikk først oksytocin 100 mikrogram administrert intratekalt (IT). Etter minst én uke fikk de normal saltvann placebo IT.
Legemiddel: oksytocin 100 mikrogram
oksytocin 100 mikrogram administrert intratekalt (IT)
Legemiddel: Normal saltvann (fri for konserveringsmidler)
Normal saltvann (fri for konserveringsmiddel) administrert intratekalt (IT)
Eksperimentell: Placebo, deretter Oxytocin
Personen fikk først normal saltvanns placebo intratekalt (IT). Etter minst en uke fikk de deretter oksytocin 100 mikrogram administrert IT.
Legemiddel: oksytocin 100 mikrogram
oksytocin 100 mikrogram administrert intratekalt (IT)
Legemiddel: Normal saltvann (fri for konserveringsmidler)
Normal saltvann (fri for konserveringsmiddel) administrert intratekalt (IT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerte fra deres nevropatiske smertesykdom
Tidsramme: 240 minutter etter injeksjon
Smerte vil bli målt ved visuell analog skala, en 10 cm linje med 0/"ingen smerte" på venstre ende og 10/"smerte så verre som mulig" på høyre ende. Motivet setter et merke på linjen og poengsummen bestemmes av avstanden i cm fra "ingen smerte"-enden.
240 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00027272

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere