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Wirksamkeit von intrathekalem Oxytocin bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen

8. September 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von in die Rückenmarksflüssigkeit gegebenem Oxytocin auf Schmerzen und Bereiche und Intensität von Hyperalgesie und Allodynie bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Forscher gehen davon aus, dass Oxytocin nach spinaler Injektion beim Menschen wirksam sein wird, um chronische neuropathische Schmerzen akut zu lindern.

Ziele: Bestimmung der Wirkung von intrathekalem Oxytocin auf Schmerzen und Bereiche und Intensität von Hyperalgesie und Allodynie bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen.

Interventionen: Eine computergenerierte Randomisierung wird verwendet, um die Gruppe für jedes Fach zu bestimmen. Die Probanden werden randomisiert, um eine intrathekale Injektion von Kochsalzlösung (Placebo) oder Oxytocin zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht < oder gleich 240 Pfund
  • Neuropathischer Schmerz seit > 6 Monaten: mit primärem Schmerzgebiet unterhalb des Nabels

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments oder Lidocain
  • Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Rückenmarksstimulatoren, chronische intrathekale medikamentöse Therapie oder orale Opioidbehandlung für > 3 Monate mit einer aktuellen Dosis von > 100 Milligramm (mg) Morphin pro Tag oder Äquivalent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin, dann Placebo
Der Proband erhielt zunächst 100 Mikrogramm Oxytocin intrathekal (IT). Nach mindestens einer Woche erhielten sie ein Placebo-IT mit normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Oxytocin 100 Mikrogramm
Oxytocin 100 Mikrogramm intrathekal verabreicht (IT)
Arzneimittel: Kochsalzlösung (ohne Konservierungsstoffe)
Normale Kochsalzlösung (ohne Konservierungsstoffe), intrathekal verabreicht (IT)
Experimental: Placebo, dann Oxytocin
Der Proband erhielt zunächst intrathekal (IT) ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung. Nach mindestens einer Woche erhielten sie dann intravenös 100 Mikrogramm Oxytocin verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin 100 Mikrogramm
Oxytocin 100 Mikrogramm intrathekal verabreicht (IT)
Arzneimittel: Kochsalzlösung (ohne Konservierungsstoffe)
Normale Kochsalzlösung (ohne Konservierungsstoffe), intrathekal verabreicht (IT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Schmerzen aufgrund ihrer neuropathischen Schmerzerkrankung
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Injektion
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, einer 10-cm-Linie mit 0/„kein Schmerz“ am linken Ende und 10/„Schmerz so schlimm wie möglich“ am rechten Ende. Der Proband markiert die Linie und die Punktzahl wird durch den Abstand in cm vom „schmerzfreien“ Ende bestimmt.
240 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00027272

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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