Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrathecal oxytocin hos patienter med neuropatisk smerte

8. september 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​oxytocin givet i spinalvæsken på smerter og områder og intensiteten af ​​hyperalgesi og allodyni hos patienter med kroniske neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Forskerne forventer, at oxytocin vil være effektivt efter spinalinjektion hos mennesker til akut at lindre kroniske neuropatiske smerter.

Mål: Bestemme effekten af ​​intrathekal oxytocin på smerter og områder og intensiteten af ​​hyperalgesi og allodyni hos patienter med kronisk neuropatisk smerte.

Interventioner: En computergenereret randomisering vil blive brugt til at bestemme gruppen for hvert emne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en intrathekal injektion af saltvand (placebo) eller oxytocin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt < eller lig med 240 pund
  • Neuropatiske smerter i > 6 måneder: med primært smerteområde under navlen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet eller lidocain
  • Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  • Graviditet
  • rygmarvsstimulatorer, kronisk intratekal lægemiddelbehandling eller oral opioidbehandling i > 3 måneder ved en aktuel dosis på > 100 milligram (mg) morfin pr. dag eller tilsvarende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin, derefter placebo
Forsøgspersonen fik først oxytocin 100 mikrogram indgivet intrathecalt (IT). Efter mindst en uge fik de normal saltvand placebo IT.
Medicin: oxytocin 100 mikrogram
oxytocin 100 mikrogram indgivet intrathecalt (IT)
Medicin: Normalt saltvand (frit med konserveringsmidler)
Normalt saltvand (frit konserveringsmiddel) administreret intrathecalt (IT)
Eksperimentel: Placebo, derefter Oxytocin
Forsøgspersonen fik først normal saltvandsplacebo intrathecalt (IT). Efter mindst en uge fik de derefter oxytocin 100 mikrogram administreret IT.
Medicin: oxytocin 100 mikrogram
oxytocin 100 mikrogram indgivet intrathecalt (IT)
Medicin: Normalt saltvand (frit med konserveringsmidler)
Normalt saltvand (frit konserveringsmiddel) administreret intrathecalt (IT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerte fra deres neuropatiske smertesygdom
Tidsramme: 240 minutter efter injektion
Smerter vil blive målt ved visuel analog skala, en 10 cm streg med 0/"ingen smerte" i venstre ende og 10/"smerte så værre som muligt" i højre ende. Forsøgspersonen sætter et mærke på stregen, og scoren bestemmes af afstanden i cm fra "ingen smerte"-enden.
240 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Anslået)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00027272

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med oxytocin 100 mikrogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner