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Efficacia dell'ossitocina intratecale nei pazienti con dolore neuropatico

8 settembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'ossitocina somministrata nel fluido spinale sul dolore e sulle aree e l'intensità dell'iperalgesia e dell'allodinia in pazienti con dolore neuropatico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i ricercatori prevedono che l'ossitocina sarà efficace dopo l'iniezione spinale negli esseri umani per alleviare in modo acuto il dolore neuropatico cronico.

Obiettivi: determinare l'effetto dell'ossitocina intratecale sul dolore e sulle aree e l'intensità dell'iperalgesia e dell'allodinia nei pazienti con dolore neuropatico cronico.

Interventi: verrà utilizzata una randomizzazione generata dal computer per determinare il gruppo per ciascun soggetto. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione intratecale di soluzione salina (placebo) o ossitocina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso < o uguale a 240 libbre
  • Dolore neuropatico per > 6 mesi: con area del dolore primaria sotto l'ombelico

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio o della lidocaina
  • Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
  • Gravidanza
  • stimolatori del midollo spinale, terapia farmacologica intratecale cronica o trattamento orale con oppioidi per > 3 mesi a una dose attuale di > 100 milligrammi (mg) di morfina al giorno o equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina, poi Placebo
Il soggetto ha ricevuto prima 100 microgrammi di ossitocina somministrati per via intratecale (IT). Dopo almeno una settimana, hanno ricevuto una soluzione salina normale placebo IT.
Droga: ossitocina 100 microgrammi
ossitocina 100 microgrammi somministrati per via intratecale (IT)
Droga: Soluzione salina normale (senza conservanti)
Soluzione salina normale (priva di conservanti) somministrata per via intratecale (IT)
Sperimentale: Placebo, poi ossitocina
Il soggetto ha prima ricevuto per via intratecale (IT) un placebo salino normale. Dopo almeno una settimana, hanno ricevuto 100 microgrammi di ossitocina somministrati IT.
Droga: ossitocina 100 microgrammi
ossitocina 100 microgrammi somministrati per via intratecale (IT)
Droga: Soluzione salina normale (senza conservanti)
Soluzione salina normale (priva di conservanti) somministrata per via intratecale (IT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore spontaneo derivante dalla malattia del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'iniezione
Il dolore sarà misurato mediante scala analogica visiva, una linea di 10 cm con 0/"nessun dolore" sull'estremità sinistra e 10/"dolore il più grave possibile" sull'estremità destra. Il soggetto pone un segno sulla linea e il punteggio è determinato dalla distanza in cm dall'estremità “nessun dolore”.
240 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00027272

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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