Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dokanałowej oksytocyny u pacjentów z bólem neuropatycznym

8 września 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem pracy jest określenie wpływu oksytocyny podanej do płynu mózgowo-rdzeniowego na ból oraz obszary i nasilenie hiperalgezji i allodynii u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Badacze przewidują, że oksytocyna będzie skuteczna po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego u ludzi w ostrym łagodzeniu przewlekłego bólu neuropatycznego.

Cel: Określenie wpływu dokanałowego podania oksytocyny na ból oraz obszary i nasilenie hiperalgezji i allodynii u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym.

Interwencje: Randomizacja wygenerowana komputerowo zostanie wykorzystana do określenia grupy dla każdego pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dokanałowo zastrzyk z soli fizjologicznej (placebo) lub oksytocyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga < lub równa 240 funtów
  • Ból neuropatyczny utrzymujący się > 6 miesięcy: z pierwotnym bólem w okolicy pępka

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku lub lidokainy
  • Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
  • Ciąża
  • stymulatory rdzenia kręgowego, przewlekła terapia lekami dooponowymi lub doustne leczenie opioidami przez > 3 miesiące przy aktualnej dawce > 100 miligramów (mg) morfiny na dobę lub równoważnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna, potem Placebo
Pacjentowi najpierw podano oksytocynę w dawce 100 mikrogramów dooponowo (IT). Po co najmniej tygodniu otrzymywali placebo IT w postaci normalnej soli fizjologicznej.
Lek: oksytocyna 100 mikrogramów
oksytocyna 100 mikrogramów podana dooponowo (IT)
Lek: Normalna sól fizjologiczna (bez konserwantów)
Normalna sól fizjologiczna (bez konserwantów) podawana dokanałowo (IT)
Eksperymentalny: Placebo, potem oksytocyna
Pacjent najpierw otrzymał dooponowo placebo w postaci soli fizjologicznej (IT). Po co najmniej tygodniu otrzymywali oni dootrzewnowo 100 mikrogramów oksytocyny.
Lek: oksytocyna 100 mikrogramów
oksytocyna 100 mikrogramów podana dooponowo (IT)
Lek: Normalna sól fizjologiczna (bez konserwantów)
Normalna sól fizjologiczna (bez konserwantów) podawana dokanałowo (IT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny ból spowodowany chorobą bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 240 minut po wstrzyknięciu
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, linii o długości 10 cm, z wartością 0 („brak bólu” po lewej stronie) i wartością 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe” po prawej stronie). Osoba badana umieszcza znak na linii, a wynik jest określany na podstawie odległości w cm od końca „bez bólu”.
240 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00027272

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na oksytocyna 100 mikrogramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj