Werkzaamheid van intrathecale oxytocine bij patiënten met neuropathische pijn
8 september 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van oxytocine toegediend in het ruggenmergvocht op pijn en gebieden en intensiteit van hyperalgesie en allodynie bij patiënten met chronische neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: De onderzoekers verwachten dat oxytocine effectief zal zijn na spinale injectie bij mensen om chronische neuropathische pijn acuut te verlichten.
Doelstellingen: Bepaal het effect van intrathecale oxytocine op pijn en gebieden en intensiteit van hyperalgesie en allodynie bij patiënten met chronische neuropathische pijn.
Interventies: Een door de computer gegenereerde randomisatie zal worden gebruikt om de groep voor elk onderwerp te bepalen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een intrathecale injectie van zoutoplossing (placebo) of oxytocine te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht < of gelijk aan 240 pond
- Neuropathische pijn > 6 maanden: met primair pijngebied onder de navel
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel of lidocaïne
- Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische aandoening waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
- Zwangerschap
- ruggenmergstimulatoren, chronische intrathecale medicamenteuze therapie of orale behandeling met opioïden gedurende > 3 maanden bij een huidige dosis van > 100 milligram (mg) morfine per dag of equivalent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine en vervolgens Placebo
De proefpersoon kreeg eerst 100 microgram oxytocine intrathecaal (IT) toegediend.
Na minstens één week kregen ze placebo-IT met een normale zoutoplossing.
|
oxytocine 100 microgram intrathecaal toegediend (IT)
Normale zoutoplossing (zonder conserveringsmiddelen) intrathecaal toegediend (IT)
|
|
Experimenteel: Placebo en vervolgens Oxytocine
De proefpersoon ontving eerst intrathecaal (IT) een placebo met een normale zoutoplossing.
Na minimaal een week kregen ze vervolgens oxytocine 100 microgram IT toegediend.
|
oxytocine 100 microgram intrathecaal toegediend (IT)
Normale zoutoplossing (zonder conserveringsmiddelen) intrathecaal toegediend (IT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane pijn door hun neuropathische pijnziekte
Tijdsspanne: 240 minuten na injectie
|
Pijn wordt gemeten op een visueel analoge schaal, een lijn van 10 cm met 0/"geen pijn" aan de linkerkant en 10/"pijn zo erg als maar kan" aan de rechterkant.
De proefpersoon plaatst een markering op de lijn en de score wordt bepaald door de afstand in cm vanaf het uiteinde "geen pijn".
|
240 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C. Eisenach, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00027272
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .