Une étude pour évaluer l'effet de doses multiples d'ésoméprazole sur la pharmacocinétique de l'isavuconazole

Critère d'intégration:

• Le sujet a un poids corporel d'au moins 50 kg et un indice de masse corporelle de 18,5 à 32 kg/m2, inclus
• L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations du sujet est normal
• Les résultats des tests de laboratoire clinique du sujet sont dans les limites normales

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et / ou autre maladie ou malignité cliniquement significative
• Le sujet a des antécédents d'occlusion intestinale, de trouble de la déglutition, de troubles gastro-intestinaux graves, de chirurgie gastro-intestinale majeure, d'ulcères gastriques/duodénaux ou de toute autre affection pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
• La femme a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage
• Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT court ou long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une ou causes cardiaques probables). QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le système électrique du cœur
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'admission à la clinique
• Le sujet a reçu une vaccination au cours des 30 derniers jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'immunoglobuline M de l'hépatite A (anti VHA (IgM)), l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH 1 + 2)
• Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits d'essai ou à la classe de composés azolés, ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments, ou des antécédents de réactions anaphylactiques graves
• Le sujet a consommé du tabac ou des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois
• Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines, des remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédentes à l'exception des méthodes hormonales de contraception, de l'hormonothérapie substitutive ou de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène jusqu'à 2 g/jour
• Le sujet a participé à une étude clinique interventionnelle ou a reçu des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique
• Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool ou de la caféine pendant 48 heures avant et pendant toute la durée de l'étude ; ou à partir de pamplemousse, de jus de pamplemousse, de carambole ou d'oranges de Séville ou de tout produit contenant ces éléments à partir de 72 heures avant et pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années avant le dépistage (Remarque : une unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux / alcool fort) ou le sujet teste positif pour l'alcool ou les drogues d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés)
• Le sujet a participé à un exercice intense dans les 3 jours précédant le jour 1