Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek esomeprazolu na farmakokinetykę izawukonazolu
30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizowane otwarte badanie fazy 1 w równoległych grupach mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek ezomeprazolu na farmakokinetykę izawukonazolu
Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek esomeprazolu na farmakokinetykę izawukonazolu.
Ponadto zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja samego izawukonazolu oraz w skojarzeniu z esomeprazolem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma masę ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta jest prawidłowy
- Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta mieszczą się w granicach normy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy
- Pacjent ma historię niedrożności jelit, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, poważnych operacji przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka/dwunastnicy lub jakiegokolwiek innego stanu, który może zakłócać wchłanianie badanego leku
- Pacjentka była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjent ma niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu krótkiego lub długiego odstępu QT (sugerowanego przez nagłą śmierć bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwego lub prawdopodobne przyczyny sercowe). QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w układzie elektrycznym serca
- Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
- Osobnik otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku
- Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał immunoglobuliny M przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty HAV (IgM)), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV 1+2)
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów lub związki z grupy azoli, lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy, lub historię ciężkich reakcji anafilaktycznych
- Podmiot używał tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent był leczony jakimikolwiek lekami przepisanymi lub nie przepisanymi (w tym witaminami, lekami naturalnymi i ziołowymi, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni wcześniej, z wyjątkiem hormonalnych metod antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej lub okazjonalnego stosowania paracetamolu w dawce do 2 g/dobę
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymywał jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Pacjent miał jakąkolwiek znaczną utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki
- Uczestnik przewiduje niezdolność do powstrzymania się od używania alkoholu lub kofeiny przez 48 godzin przed i podczas trwania badania; lub z grejpfruta, soku grejpfrutowego, gwiaździstego owocu lub pomarańczy sewilskiej lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed badaniem i przez cały czas trwania badania
- Osoba w przeszłości spożywała więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości miała alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: jedna jednostka = 12 uncji alkoholu) piwo, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu) lub test na obecność alkoholu lub narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty) był pozytywny
- Pacjent brał udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 3 dni przed Dniem 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam izawukonazol
Izawukonazol trzy razy na dobę w dniach 1 i 2 oraz raz na dobę w dniach 3, 4 i 5
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Izawukonazol i Esomeprazol
Ezomeprazol codziennie przez 10 dni począwszy od dnia 1 i izawukonazol trzy razy dziennie w dniach 6 i 7 oraz raz dziennie w dniach 8, 9 i 10
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka stężenia izawukonazolu w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale czasu między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 5 (Ramię 1) i Dzień 10 (Ramię 2)
|
Dzień 5 (Ramię 1) i Dzień 10 (Ramię 2)
|
|
|
Farmakokinetyka stężenia izawukonazolu w osoczu: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 5 (Ramię 1) i Dzień 10 (Ramię 2)
|
Dzień 5 (Ramię 1) i Dzień 10 (Ramię 2)
|
|
|
Farmakokinetyka stężenia izawukonazolu w osoczu: Czas po podaniu, kiedy występuje Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 5 (Ramię 1) i Dzień 10 (Ramię 2)
|
Dzień 5 (Ramię 1) i Dzień 10 (Ramię 2)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 17
|
do dnia 17
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane poprzez kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: do dnia 11
|
Oceny laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię surowicy i parametry analizy moczu
|
do dnia 11
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 11
|
Zostaną zmierzone parametry życiowe, w tym temperatura w jamie ustnej, puls i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
|
do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .