En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​flere doser af esomeprazol på farmakokinetikken af ​​isavuconazol

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks på 18,5 til 32 kg/m2 inklusive
• Forsøgspersonens 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er normalt
• Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater er inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har nogen historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet
• Forsøgspersonen har en historie med tarmobstruktion, synkeforstyrrelser, alvorlige mave-tarmlidelser, større gastrointestinale kirurgiske indgreb, mave-/duodenalsår eller enhver anden tilstand, der kan interferere med studiets lægemiddelabsorption
• Kvindelig forsøgsperson har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening
• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med enten kort eller lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder pga. evt. eller sandsynlige hjerteårsager). QT er tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske system
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før klinikindlæggelse
• Forsøgspersonen har modtaget en vaccination inden for de sidste 30 dage forud for administration af studielægemidlet
• Forsøgspersonen har en positiv serologitest for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis A Immunoglobulin M antistof (anti HAV (IgM)), Hepatitis C antistof (anti-HCV) eller human immundefektvirus (anti-HIV 1+2)
• Individet har en kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsprodukterne eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer, eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
• Forsøgspersonen har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder
• Forsøgspersonen har været i behandling med alle ordinerede eller ikke-ordinerede lægemidler (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) inden for de 2 uger forud med undtagelse af hormonelle præventionsmetoder, hormonsubstitutionsterapi eller lejlighedsvis brug af acetaminophen op til 2 g/dag
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller har modtaget forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
• Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret én enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse
• Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra alkohol- eller koffeinbrug i 48 timer før og under hele undersøgelsens varighed; eller fra grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt eller Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder disse varer fra 72 timer før og under hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har tidligere indtaget mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening (Bemærk: en enhed = 12 ounces af øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus/spiritus) eller forsøgspersonen testes positiv for alkohol eller misbrug (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater)
• Forsøgspersonen har deltaget i hård træning inden for 3 dage før dag 1