Een studie om het effect van meerdere doses esomeprazol op de farmacokinetiek van isavuconazol te evalueren

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en een body mass index van 18,5 tot en met 32 ​​kg/m2
• Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) van de proefpersoon is normaal
• De klinische laboratoriumtestresultaten van de proefpersoon vallen binnen de normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van darmobstructie, slikstoornis, ernstige gastro-intestinale stoornissen, grote gastro-intestinale chirurgie, maag-/twaalfvingerige darmzweren of enige andere aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren
• Vrouwelijke proefpersoon is binnen 6 maanden voor screening zwanger geweest of heeft borstvoeding gegeven binnen 3 maanden voor screening
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of een familiegeschiedenis van Short of Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijk of waarschijnlijke cardiale oorzaken). QT is de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in het elektrische systeem van het hart
• De proefpersoon heeft/had een ziekte met koorts of een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane infectie) binnen 1 week voorafgaand aan opname in de kliniek
• De proefpersoon heeft een vaccinatie gekregen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• De proefpersoon heeft een positieve serologische test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis A Immunoglobuline M-antilichaam (anti-HAV (IgM)), Hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV 1+2)
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de proefproducten of de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel, of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden tabaks- of nicotinehoudende producten gebruikt
• De patiënt is behandeld met voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (waaronder vitaminen, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken ervoor, met uitzondering van hormonale anticonceptiemethoden, hormoonvervangende therapie of incidenteel gebruik van paracetamol tot 2 g/dag
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
• De proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek
• De proefpersoon verwacht een onvermogen om zich te onthouden van alcohol- of cafeïnegebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek; of van grapefruit, grapefruitsap, sterfruit of Sevilla-sinaasappelen of producten die deze items bevatten vanaf 72 uur voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van het nuttigen van meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening (Opmerking: één eenheid = 12 ounces alcohol bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank) of de proefpersoon test positief op alcohol of drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en opiaten)
• De proefpersoon heeft binnen 3 dagen vóór dag 1 aan zware inspanning gedaan