Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik von Isavuconazol

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32 kg/m2
• Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) des Patienten ist normal
• Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen für eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung oder Malignität
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Darmverschluss, Schluckstörungen, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, größere Magen-Darm-Operationen, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre oder andere Erkrankungen, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können
• Das weibliche Subjekt war innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gestillt
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte von Short- oder Long-QT-Syndrom (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinliche kardiale Ursachen). QT ist die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen System des Herzens
• Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in die Klinik
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten
• Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-A-Immunglobulin-M-Antikörper (Anti-HAV (IgM)), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (Anti-HIV 1+2)
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen
• Der Proband hat in den letzten 6 Monaten Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet
• Das Subjekt wurde mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen davor, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmethoden, Hormonersatztherapie oder gelegentlicher Anwendung von Paracetamol bis zu 2 g/Tag
• Das Subjekt hat an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, Prüfpräparate erhalten
• Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen erhalten oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik gespendet
• Der Proband geht davon aus, dass er 48 Stunden vor und während der gesamten Dauer der Studie nicht auf Alkohol- oder Koffeinkonsum verzichten kann; oder aus Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht oder Sevilla-Orangen oder Produkten, die diese Elemente enthalten, ab 72 Stunden vor und während der gesamten Dauer der Studie
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert oder hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Missbrauch von Drogen/Chemikalien/Substanzen (Hinweis: eine Einheit = 12 Unzen alkoholische Getränke). Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen/Schnaps) oder der Proband wird positiv auf Alkohol oder Drogenmissbrauch (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate) getestet
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1 an anstrengenden Übungen teilgenommen