Un estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de esomeprazol en la farmacocinética de isavuconazol

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un peso corporal de al menos 50 kg y un índice de masa corporal de 18,5 a 32 kg/m2, inclusive
• El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones del sujeto es normal
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto están dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad clínicamente significativa.
• El sujeto tiene antecedentes de obstrucción intestinal, trastorno de la deglución, trastornos gastrointestinales graves, cirugía gastrointestinal mayor, úlceras gástricas/duodenales o cualquier otra afección que pueda interferir con la absorción del fármaco del estudio.
• El sujeto femenino ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT corto o largo (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probables causas cardíacas). QT es el tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el sistema eléctrico del corazón
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al ingreso en la clínica
• El sujeto ha recibido una vacuna en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de inmunoglobulina M de la hepatitis A (anti VHA (IgM)), el anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH 1+2)
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo o a la clase de compuestos azoles, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos, o antecedentes de reacciones anafilácticas graves.
• El sujeto ha consumido productos que contienen tabaco o nicotina en los últimos 6 meses
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos prescritos o no prescritos (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas previas con la excepción de métodos anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal o uso ocasional de paracetamol hasta 2 g/día
• El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico de intervención o ha recibido algún fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
• El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la admisión en la clínica.
• El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse de consumir alcohol o cafeína durante las 48 horas previas y durante la duración del estudio; o de toronja, jugo de toronja, carambola o naranjas de Sevilla o cualquier producto que contenga estos elementos desde las 72 horas previas y durante la duración del estudio
• El sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección (Nota: una unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor/licor fuerte) o el sujeto da positivo en alcohol o drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos)
• El sujeto ha realizado ejercicio extenuante dentro de los 3 días anteriores al Día 1