En studie för att utvärdera effekten av flera doser av esomeprazol på farmakokinetiken för isavukonazol

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex på 18,5 till 32 kg/m2, inklusive
• Patientens 12-avledningselektrokardiogram (EKG) är normalt
• Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat ligger inom normala gränser

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har någon historia eller bevis för någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet
• Försökspersonen har en historia av tarmobstruktion, sväljningsstörning, allvarliga gastrointestinala störningar, större gastrointestinala kirurgiska ingrepp, mag-/duodenalsår eller något annat tillstånd som kan störa studieläkemedlets absorption
• Kvinnlig försöksperson har varit gravid inom 6 månader före screening eller ammat inom 3 månader före screening
• Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom, eller familjehistoria med antingen kort eller lång QT-syndrom (föreslagen av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av ev. eller troliga hjärtorsaker). QT är tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska system
• Försökspersonen har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före klinikinläggning
• Försökspersonen har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet
• Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit A Immunoglobulin M antikropp (anti HAV (IgM)), Hepatit C antikropp (anti-HCV), eller humant immunbristvirus (anti-HIV 1+2)
• Patienten har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i testprodukterna eller azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel, eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
• Försökspersonen har använt produkter som innehåller tobak eller nikotin under de senaste 6 månaderna
• Försökspersonen har fått behandling med vilka som helst förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna innan, med undantag för hormonella preventivmetoder, hormonersättningsterapi eller tillfällig användning av paracetamol upp till 2 g/dag
• Försökspersonen har deltagit i någon interventionell klinisk studie eller har fått några prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
• Försökspersonen har haft någon signifikant blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före klinikinläggning
• Försökspersonen förutser en oförmåga att avstå från alkohol eller koffein i 48 timmar före och under hela studiens varaktighet; eller från grapefrukt, grapefruktjuice, stjärnfrukt eller Sevilla-apelsiner eller andra produkter som innehåller dessa produkter från 72 timmar före och under hela studien
• Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller drog-/kemikalie-/substansmissbruk under de senaste 2 åren före screening (Obs: en enhet = 12 ounces av öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit/sprit) eller testpersonen testar positivt för alkohol eller missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater)
• Försökspersonen har deltagit i ansträngande träning inom 3 dagar före dag 1