Egy tanulmány az ezomeprazol többszöri adagjának az izavukonazol farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömege legalább 50 kg, testtömeg-indexe 18,5-32 kg/m2, beleértve
• Az alany 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG) normális
• Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a normál határokon belül vannak

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utaló kórtörténet vagy bizonyíték áll fenn.
• Az alanynak kórtörténetében bélelzáródás, nyelési zavar, súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek, nagy gasztrointesztinális műtétek, gyomor-/nyombélfekélyek vagy bármely más olyan állapot szerepel, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
• A női alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptatott
• Az alanynak kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség, vagy rövid vagy hosszú QT-szindróma a családjában (ezt egy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála javasolja vagy valószínű kardiális okok). A QT a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő a szív elektromos rendszerében
• Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a klinikai felvételt megelőző 1 héten belül.
• Az alany oltást kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtti utolsó 30 napon belül
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis A immunglobulin M antitestre (anti HAV (IgM)), hepatitis C antitestre (anti-HCV) vagy humán immunhiány vírusra (anti-HIV 1+2)
• Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan allergiája van a kísérleti termékek bármelyik összetevőjére vagy az azolcsoport vegyületeire, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája volt gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy súlyos anafilaxiás reakciók voltak.
• Az alany az elmúlt 6 hónapban dohányt vagy nikotint tartalmazó termékeket fogyasztott
• Az alany bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszerrel kezelt (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövényes szereket, pl. orbáncfű) a megelőző 2 hétben, kivéve a hormonális fogamzásgátlási módszereket, a hormonpótló terápiát vagy az acetaminofen alkalmankénti alkalmazását 2 g/napig
• Az alany részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett el, egy egység (450 ml) vagy több vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott 7 napon belül a klinikai felvételt megelőzően.
• Az alany arra számít, hogy a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt 48 órával nem képes tartózkodni az alkohol- vagy koffeinfogyasztástól; vagy grapefruitból, grapefruitléből, csillaggyümölcsből vagy sevillai narancsból vagy bármely olyan termékből, amely ezeket a termékeket tartalmazza a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt 72 órával
• Az alany a kórelőzményében több mint 14 egység alkoholos italt fogyasztott hetente a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 2 évben alkoholizmusban, illetve kábítószerrel/vegyszerekkel/kábítószerekkel való visszaélésben szenvedett (Megjegyzés: egy egység = 12 uncia sör, 4 uncia bor vagy 1 uncia szeszesital/tömény ital), vagy az alany pozitív alkohol- vagy kábítószer-tesztje (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opiátok)
• Az alany az 1. napot megelőző 3 napon belül megerőltető edzésben vett részt