Tutkimus, jossa arvioidaan useiden esomepratsoliannosten vaikutusta isavukonatsolin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja painoindeksi 18,5-32 kg/m2, mukaan lukien
• Potilaan 12-kytkentäinen EKG (EKG) on normaali
• Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on mitä tahansa historiaa tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuaissairaudesta ja/tai muusta vakavasta sairaudesta tai pahanlaatuisuudesta
• Potilaalla on aiemmin ollut suolitukos, nielemishäiriö, vakavia maha-suolikanavan häiriöitä, suuri maha-suolikanavan leikkaus, maha-/pohjukaissuolihaava tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
• Naishenkilö on ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa joko lyhyt tai pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköiset sydänsyyt). QT on Q-aallon alun ja T-aallon lopun välinen aika sydämen sähköjärjestelmässä
• Potilaalla on/on ollut kuumesairaus tai oireellinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei-iho-infektio) 1 viikon sisällä ennen klinikalle saapumista
• Kohde on saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Potilaalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti A -immunoglobuliini M -vasta-aineelle (anti HAV (IgM)), hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (anti-HIV 1+2)
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista tai atsoliluokan yhdisteistä, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille, tai hänellä on ollut vakavia anafylaktisia reaktioita.
• Tutkittava on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilasta on hoidettu millä tahansa resepti- tai ei-reseptilääkkeillä (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, hormonikorvaushoitoa tai asetaminofeenin satunnaista käyttöä enintään 2 g/vrk
• Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
• Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista
• Koehenkilö ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä alkoholin tai kofeiinin käytöstä 48 tuntia ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan; tai greipistä, greippimehusta, tähtihedelmistä tai Sevillan appelsiineista tai muista näitä tuotteita sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
• Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai koehenkilön testitulos on positiivinen alkoholin tai huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) suhteen
• Koehenkilö on osallistunut rasittavaan harjoitteluun 3 päivää ennen päivää 1