Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients
20 mai 2014 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Prospective and Comparative Pilot Study Between Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients.
A comparison of skin closure techniques (standard skin closure with staples versus a continuous (subcuticular) absorbable suture), to determine if this changes the rate of post operative wound infections in elective colorectal surgery patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In colorectal surgery, there has been a growing interest in the study of Surgical Site Infections (SSI), with an outstanding variability of reported incidence, ranging from 3% up to 30% depending on the series. Although general risk factors for infection have been identified, there is still a need to identify specific risk factors for colorectal surgery patients, to try to reduce these numbers. The technique and materials used for wound closure have been considered as interesting variables for study.
Main question of our study: is subcuticular (reabsorbable, continuous) suture better than skin staples for reducing wound SSIs in colorectal surgery? The study is sponsored by the Surgical Infection Society Europe, and was awarded the SIS-E Fellowship for young investigators (2013)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Contact:
- Ignacio Valverde, PhD
- E-mail: ivalverden@fjd.es
-
Sous-enquêteur:
- Hector Guadalajara, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mariano Garcia Arranz, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ignacio Valverde, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Damian Garcia Olmo, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Ines Rubio-Perez, MD
- E-mail: dr.inesrubio@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Miguel Leon Arellano, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Isabel Prieto Nieto, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mario Álvarez Gallego, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jose Luis Marijuan, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ramon Cantero, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults (age >18), both genders.
- Elective colorectal surgery interventions
- Open surgery incisions and laparoscopic extraction incisions
- Incisions >5cm, any location
- Intervention performed by a specialist colorectal surgeon
- Patient suitable for surgery in preoperative assessment
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery
- Scheduled multiple surgical procedures
- Unsuitable preoperative assessment
- Other infections present/being treated.
- Incorrect application of standard surgical infection prevention measures (antibiotic prophylaxis, antibiotic treatment prior to surgery, intraoperative heat/O2/glycemic control,etc.)
- Inability to understand the study/sign informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Subcuticular suture
Subcuticular suture (absorbable) for skin closure
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Skin staples
Standard skin staples for wound closure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence of surgical site infection
Délai: 30 days, as by CDC definition
|
The primary endpoint is the incidence of wound infection, measured from the moment of surgery up to 30 days postoperatively.
|
30 days, as by CDC definition
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prolongation of hospitalization
Délai: 30 days
|
Length of hospital stay, and if it is prolonged as a consequence of infection
|
30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ines Rubio-Perez, MD, Hospital Universitario La Paz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP-3961
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .