Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients
2014. május 20. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Prospective and Comparative Pilot Study Between Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients.
A comparison of skin closure techniques (standard skin closure with staples versus a continuous (subcuticular) absorbable suture), to determine if this changes the rate of post operative wound infections in elective colorectal surgery patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In colorectal surgery, there has been a growing interest in the study of Surgical Site Infections (SSI), with an outstanding variability of reported incidence, ranging from 3% up to 30% depending on the series. Although general risk factors for infection have been identified, there is still a need to identify specific risk factors for colorectal surgery patients, to try to reduce these numbers. The technique and materials used for wound closure have been considered as interesting variables for study.
Main question of our study: is subcuticular (reabsorbable, continuous) suture better than skin staples for reducing wound SSIs in colorectal surgery? The study is sponsored by the Surgical Infection Society Europe, and was awarded the SIS-E Fellowship for young investigators (2013)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Valverde, PhD
- E-mail: ivalverden@fjd.es
-
Alkutató:
- Hector Guadalajara, PhD
-
Alkutató:
- Mariano Garcia Arranz, PhD
-
Alkutató:
- Ignacio Valverde, PhD
-
Alkutató:
- Damian Garcia Olmo, PhD
-
Alkutató:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Ines Rubio-Perez, MD
- E-mail: dr.inesrubio@gmail.com
-
Alkutató:
- Miguel Leon Arellano, Resident
-
Alkutató:
- Isabel Prieto Nieto, PhD
-
Alkutató:
- Mario Álvarez Gallego, MD
-
Alkutató:
- Jose Luis Marijuan, PhD
-
Alkutató:
- Ramon Cantero, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults (age >18), both genders.
- Elective colorectal surgery interventions
- Open surgery incisions and laparoscopic extraction incisions
- Incisions >5cm, any location
- Intervention performed by a specialist colorectal surgeon
- Patient suitable for surgery in preoperative assessment
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery
- Scheduled multiple surgical procedures
- Unsuitable preoperative assessment
- Other infections present/being treated.
- Incorrect application of standard surgical infection prevention measures (antibiotic prophylaxis, antibiotic treatment prior to surgery, intraoperative heat/O2/glycemic control,etc.)
- Inability to understand the study/sign informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Subcuticular suture
Subcuticular suture (absorbable) for skin closure
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Skin staples
Standard skin staples for wound closure
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
incidence of surgical site infection
Időkeret: 30 days, as by CDC definition
|
The primary endpoint is the incidence of wound infection, measured from the moment of surgery up to 30 days postoperatively.
|
30 days, as by CDC definition
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
prolongation of hospitalization
Időkeret: 30 days
|
Length of hospital stay, and if it is prolonged as a consequence of infection
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ines Rubio-Perez, MD, Hospital Universitario La Paz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HULP-3961
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .