Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients

20. mai 2014 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Prospective and Comparative Pilot Study Between Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients.

A comparison of skin closure techniques (standard skin closure with staples versus a continuous (subcuticular) absorbable suture), to determine if this changes the rate of post operative wound infections in elective colorectal surgery patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In colorectal surgery, there has been a growing interest in the study of Surgical Site Infections (SSI), with an outstanding variability of reported incidence, ranging from 3% up to 30% depending on the series. Although general risk factors for infection have been identified, there is still a need to identify specific risk factors for colorectal surgery patients, to try to reduce these numbers. The technique and materials used for wound closure have been considered as interesting variables for study.

Main question of our study: is subcuticular (reabsorbable, continuous) suture better than skin staples for reducing wound SSIs in colorectal surgery? The study is sponsored by the Surgical Infection Society Europe, and was awarded the SIS-E Fellowship for young investigators (2013)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hector Guadalajara, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mariano Garcia Arranz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ignacio Valverde, PhD
        • Underetterforsker:
          • Damian Garcia Olmo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Miguel Leon Arellano, Resident
        • Underetterforsker:
          • Isabel Prieto Nieto, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mario Álvarez Gallego, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Luis Marijuan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ramon Cantero, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults (age >18), both genders.
  • Elective colorectal surgery interventions
  • Open surgery incisions and laparoscopic extraction incisions
  • Incisions >5cm, any location
  • Intervention performed by a specialist colorectal surgeon
  • Patient suitable for surgery in preoperative assessment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency colorectal surgery
  • Scheduled multiple surgical procedures
  • Unsuitable preoperative assessment
  • Other infections present/being treated.
  • Incorrect application of standard surgical infection prevention measures (antibiotic prophylaxis, antibiotic treatment prior to surgery, intraoperative heat/O2/glycemic control,etc.)
  • Inability to understand the study/sign informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subcuticular suture
Subcuticular suture (absorbable) for skin closure
Fremgangsmåte: subcuticular suture
Andre navn:
  • undyed Monocryl 4-0 (Ethicon)
Aktiv komparator: Skin staples
Standard skin staples for wound closure
Fremgangsmåte: Skin staples

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
incidence of surgical site infection
Tidsramme: 30 days, as by CDC definition
The primary endpoint is the incidence of wound infection, measured from the moment of surgery up to 30 days postoperatively.
30 days, as by CDC definition

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prolongation of hospitalization
Tidsramme: 30 days
Length of hospital stay, and if it is prolonged as a consequence of infection
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

Surgical Infection Society Europe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ines Rubio-Perez, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP-3961

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere