Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients
20 de mayo de 2014 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Prospective and Comparative Pilot Study Between Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients.
A comparison of skin closure techniques (standard skin closure with staples versus a continuous (subcuticular) absorbable suture), to determine if this changes the rate of post operative wound infections in elective colorectal surgery patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In colorectal surgery, there has been a growing interest in the study of Surgical Site Infections (SSI), with an outstanding variability of reported incidence, ranging from 3% up to 30% depending on the series. Although general risk factors for infection have been identified, there is still a need to identify specific risk factors for colorectal surgery patients, to try to reduce these numbers. The technique and materials used for wound closure have been considered as interesting variables for study.
Main question of our study: is subcuticular (reabsorbable, continuous) suture better than skin staples for reducing wound SSIs in colorectal surgery? The study is sponsored by the Surgical Infection Society Europe, and was awarded the SIS-E Fellowship for young investigators (2013)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Contacto:
- Ignacio Valverde, PhD
- Correo electrónico: ivalverden@fjd.es
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Sub-Investigador:
- Hector Guadalajara, PhD
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Sub-Investigador:
- Mariano Garcia Arranz, PhD
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Sub-Investigador:
- Ignacio Valverde, PhD
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Sub-Investigador:
- Damian Garcia Olmo, PhD
-
Sub-Investigador:
- Carlos Pastor
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Ines Rubio-Perez, MD
- Correo electrónico: dr.inesrubio@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Miguel Leon Arellano, Resident
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Sub-Investigador:
- Isabel Prieto Nieto, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mario Álvarez Gallego, MD
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Sub-Investigador:
- Jose Luis Marijuan, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ramon Cantero, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults (age >18), both genders.
- Elective colorectal surgery interventions
- Open surgery incisions and laparoscopic extraction incisions
- Incisions >5cm, any location
- Intervention performed by a specialist colorectal surgeon
- Patient suitable for surgery in preoperative assessment
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency colorectal surgery
- Scheduled multiple surgical procedures
- Unsuitable preoperative assessment
- Other infections present/being treated.
- Incorrect application of standard surgical infection prevention measures (antibiotic prophylaxis, antibiotic treatment prior to surgery, intraoperative heat/O2/glycemic control,etc.)
- Inability to understand the study/sign informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subcuticular suture
Subcuticular suture (absorbable) for skin closure
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Otros nombres:
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Comparador activo: Skin staples
Standard skin staples for wound closure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidence of surgical site infection
Periodo de tiempo: 30 days, as by CDC definition
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The primary endpoint is the incidence of wound infection, measured from the moment of surgery up to 30 days postoperatively.
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30 days, as by CDC definition
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prolongation of hospitalization
Periodo de tiempo: 30 days
|
Length of hospital stay, and if it is prolonged as a consequence of infection
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Rubio-Perez, MD, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP-3961
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