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Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients

20 maggio 2014 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Prospective and Comparative Pilot Study Between Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients.

A comparison of skin closure techniques (standard skin closure with staples versus a continuous (subcuticular) absorbable suture), to determine if this changes the rate of post operative wound infections in elective colorectal surgery patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In colorectal surgery, there has been a growing interest in the study of Surgical Site Infections (SSI), with an outstanding variability of reported incidence, ranging from 3% up to 30% depending on the series. Although general risk factors for infection have been identified, there is still a need to identify specific risk factors for colorectal surgery patients, to try to reduce these numbers. The technique and materials used for wound closure have been considered as interesting variables for study.

Main question of our study: is subcuticular (reabsorbable, continuous) suture better than skin staples for reducing wound SSIs in colorectal surgery? The study is sponsored by the Surgical Infection Society Europe, and was awarded the SIS-E Fellowship for young investigators (2013)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hector Guadalajara, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mariano Garcia Arranz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ignacio Valverde, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Damian Garcia Olmo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Leon Arellano, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Prieto Nieto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Álvarez Gallego, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Luis Marijuan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ramon Cantero, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (age >18), both genders.
  • Elective colorectal surgery interventions
  • Open surgery incisions and laparoscopic extraction incisions
  • Incisions >5cm, any location
  • Intervention performed by a specialist colorectal surgeon
  • Patient suitable for surgery in preoperative assessment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency colorectal surgery
  • Scheduled multiple surgical procedures
  • Unsuitable preoperative assessment
  • Other infections present/being treated.
  • Incorrect application of standard surgical infection prevention measures (antibiotic prophylaxis, antibiotic treatment prior to surgery, intraoperative heat/O2/glycemic control,etc.)
  • Inability to understand the study/sign informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subcuticular suture
Subcuticular suture (absorbable) for skin closure
Procedura: subcuticular suture
Altri nomi:
  • undyed Monocryl 4-0 (Ethicon)
Comparatore attivo: Skin staples
Standard skin staples for wound closure
Procedura: Skin staples

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidence of surgical site infection
Lasso di tempo: 30 days, as by CDC definition
The primary endpoint is the incidence of wound infection, measured from the moment of surgery up to 30 days postoperatively.
30 days, as by CDC definition

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolongation of hospitalization
Lasso di tempo: 30 days
Length of hospital stay, and if it is prolonged as a consequence of infection
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Surgical Infection Society Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Ines Rubio-Perez, MD, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP-3961

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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