Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients

20 maj 2014 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Prospective and Comparative Pilot Study Between Subcuticular Continuous Suture Versus Skin Staples to Reduce Surgical Site Infections in Colorectal Surgery Patients.

A comparison of skin closure techniques (standard skin closure with staples versus a continuous (subcuticular) absorbable suture), to determine if this changes the rate of post operative wound infections in elective colorectal surgery patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In colorectal surgery, there has been a growing interest in the study of Surgical Site Infections (SSI), with an outstanding variability of reported incidence, ranging from 3% up to 30% depending on the series. Although general risk factors for infection have been identified, there is still a need to identify specific risk factors for colorectal surgery patients, to try to reduce these numbers. The technique and materials used for wound closure have been considered as interesting variables for study.

Main question of our study: is subcuticular (reabsorbable, continuous) suture better than skin staples for reducing wound SSIs in colorectal surgery? The study is sponsored by the Surgical Infection Society Europe, and was awarded the SIS-E Fellowship for young investigators (2013)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hector Guadalajara, PhD
        • Underutredare:
          • Mariano Garcia Arranz, PhD
        • Underutredare:
          • Ignacio Valverde, PhD
        • Underutredare:
          • Damian Garcia Olmo, PhD
        • Underutredare:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Miguel Leon Arellano, Resident
        • Underutredare:
          • Isabel Prieto Nieto, PhD
        • Underutredare:
          • Mario Álvarez Gallego, MD
        • Underutredare:
          • Jose Luis Marijuan, PhD
        • Underutredare:
          • Ramon Cantero, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults (age >18), both genders.
  • Elective colorectal surgery interventions
  • Open surgery incisions and laparoscopic extraction incisions
  • Incisions >5cm, any location
  • Intervention performed by a specialist colorectal surgeon
  • Patient suitable for surgery in preoperative assessment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency colorectal surgery
  • Scheduled multiple surgical procedures
  • Unsuitable preoperative assessment
  • Other infections present/being treated.
  • Incorrect application of standard surgical infection prevention measures (antibiotic prophylaxis, antibiotic treatment prior to surgery, intraoperative heat/O2/glycemic control,etc.)
  • Inability to understand the study/sign informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subcuticular suture
Subcuticular suture (absorbable) for skin closure
Procedur: subcuticular suture
Andra namn:
  • undyed Monocryl 4-0 (Ethicon)
Aktiv komparator: Skin staples
Standard skin staples for wound closure
Procedur: Skin staples

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidence of surgical site infection
Tidsram: 30 days, as by CDC definition
The primary endpoint is the incidence of wound infection, measured from the moment of surgery up to 30 days postoperatively.
30 days, as by CDC definition

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prolongation of hospitalization
Tidsram: 30 days
Length of hospital stay, and if it is prolonged as a consequence of infection
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbetspartners

Surgical Infection Society Europe

Utredare

  • Huvudutredare: Ines Rubio-Perez, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HULP-3961

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera