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Évaluation des médicaments antiarythmiques dans la prévention de la fibrillation auriculaire (ADA-PAF)

20 mai 2014 mis à jour par: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Les preuves actuelles indiquent qu'environ 30 % des patients atteints du syndrome du sinus malade (SSS) développeraient une fibrillation auriculaire persistante (FA) après une thérapie de stimulation à long terme. Cependant, l'influence précise des antiarythmiques sur la FA n'est pas encore bien définie. Le but de l'étude est d'évaluer les effets thérapeutiques de divers médicaments antiarythmiques (Amiodarone, Sotalol et Propafénone) sur la gestion à long terme de la FA chez les patients SSS atteints de FA, y compris la réduction du fardeau de la FA (durée et épisodes) et la survie sans FA persistante taux. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
        • Chercheur principal:
          • Yi-Gang Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • maladie du sinus avec indication de classe I ou de classe IIa de stimulateur cardiaque
  • a un stimulateur cardiaque qui peut fournir l'enregistrement quotidien du moniteur de charge AF pendant au moins 28 jours

  • a au dossier AF au cours des 6 derniers mois, le dossier AF valide comprend l'un des

    1. au moins un enregistrement Holter AF de 30 secondes
    2. au moins un enregistrement 12-ECG de 15 secondes
    3. Enregistrement d'épisodes de FA d'au moins 5 minutes à partir de stimulateurs cardiaques
  • capable et désireux de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • subira une chirurgie cardiaque au cours des 6 prochains mois ou figurera sur la liste d'attente d'une transplantation cardiaque
  • Classe NYHA III ou IV
  • FEVG <50 %
  • FA réversible, telle que la FA causée par une hyperthyroïdie ou une fibrillation auriculaire postopératoire sévère
  • AF persistant
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Envisagez d'être enceinte ou d'être en période d'allaitement l'année prochaine
  • Insuffisance cardiaque instable et décompensée
  • Allergie à l'amiodarone, à la propafénone ou au sotalol
  • Cancer
  • Lésions hépatiques claires (ALT et/ou AST > 2*limite normale)
  • Patients ayant des antécédents de choc cardiogénique
  • Être sous traitement à l'amiodarone depuis plus de 3 mois ou moins de 3 mois avec une période de sevrage de l'amiodarone inférieure à 30 jours
  • Maladie coronarienne (CHD), cardiomyopathie, cardiopathie valvulaire sévère, maladie pulmonaire obstructive sévère (MPOC), syndrome du QT long

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amiodarone
Le patient prendra de l'amiodarone par voie orale
Médicament: Amiodarone
Amiodarone : 200 mg trois fois par jour pendant deux semaines, puis passer à 200 mg par jour pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • cordarone
  • pacerone
  • aratac
  • arycor
  • atlansil
  • tachyre
Expérimental: Sotalol
Les patients prendront du sotalol par voie orale
Médicament: Sotalol
80 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • bêta-pace
  • bêta-pace AF
  • Sotalex
  • sotacor
Expérimental: Propafénone
Les patients prendront de la propafénone par voie orale
Médicament: Propafénone
150mg par 8 heures, 3 fois par jour
Autres noms:
  • rythmol SR
  • rytmonorm
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ne prendront aucun médicament anti-arythmique à l'exception du bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau FA moyen en minutes par jour
Délai: mensuel jusqu'à 12 mois
Les utilisations à long terme du médicament test réduisent la charge de FA, y compris le nombre et la durée totale accumulée de FA par jour.
mensuel jusqu'à 12 mois
Taux de survie sans FA persistante
Délai: mensuel jusqu'à 12 mois
Les utilisations à long terme des médicaments testés réduisent l'occurrence de la FA persistante (le taux de survie de la FA persistante)。
mensuel jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 0 mois, 6 mois et 12 mois
FEVG (Simpson), volume VG, fonction diastolique (E/A), régurgitation tricuspide, taille et volume de l'oreillette gauche
0 mois, 6 mois et 12 mois
Enquête de santé SF-36
Délai: 0 mois, 6 mois et 12 mois
Enquête de santé SF-36
0 mois, 6 mois et 12 mois
comorbidité et mortalité
Délai: 6 mois et 12 mois
Le taux d'AVC, d'infarctus, d'insuffisance cardiaque, de réhospitalisation et le taux de mortalité cardiovasculaire et total.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd.
Beijing CTSmed Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Gang Li, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHEC-C-2013-013-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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