Ocena leków antyarytmicznych w zapobieganiu migotaniu przedsionków (ADA-PAF)
20 maja 2014 zaktualizowane przez: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Aktualne dowody wskazują, że u około 30% pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) rozwinie się przetrwałe migotanie przedsionków (AF) po długotrwałej terapii stymulatorowej.
Jednak dokładny wpływ leków antyarytmicznych na AF wciąż nie jest dobrze określony.
Celem pracy jest ocena wpływu terapeutycznego różnych leków antyarytmicznych (amiodaronu, sotalolu i propafenonu) na długoterminowe leczenie AF u pacjentów z SSS z AF, w tym zmniejszenie obciążenia AF (czas trwania i epizody) oraz przeżycie wolne od AF wskaźnik.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Gang Li, MD
- Numer telefonu: 13761318166
- E-mail: drliyigang@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bo Liu, MD
- Numer telefonu: 13816037607
- E-mail: liuboxinhua@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
Główny śledczy:
- Yi-Gang Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- zespół chorego węzła zatokowego ze wskazaniem stymulatora klasy I lub klasy IIa
- ma wszczepiony rozrusznik serca, który może zapewnić codzienny zapis monitora obciążenia AF przez co najmniej 28 dni
miał zapis AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ważny zapis AF obejmuje którykolwiek z nich
- co najmniej jeden 30-sekundowy zapis holtera AF
- co najmniej jeden 15-sekundowy zapis 12-EKG
- rejestracja co najmniej 5-minutowych epizodów AF pochodzących od rozruszników serca
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- będzie miał operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca
- NYHA klasa III lub IV
- LVEF <50%
- Odwracalne AF, takie jak AF spowodowane nadczynnością tarczycy lub ciężkim pooperacyjnym migotaniem przedsionków
- Trwały AF
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Planowana ciąża lub okres karmienia w przyszłym roku
- Niestabilna, zdekompensowana niewydolność serca
- Alergia na Amiodaron, Propafenon lub Sotalol
- Rak
- Wyraźne uszkodzenie wątroby (AlAT i/lub AspAT > 2*normalna granica)
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w wywiadzie
- Być w trakcie leczenia amiodaronem dłużej niż 3 miesiące lub krócej niż 3 miesiące z okresem wypłukiwania amiodaronu krótszym niż 30 dni
- Choroba wieńcowa (CHD), kardiomiopatia, ciężka wada zastawek serca, ciężka obturacyjna choroba płuc (POChP), zespół długiego QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amiodaron
Pacjent przyjmuje Amiodaron doustnie
|
Amiodaron: 200 mg trzy razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie zmienić na 200 mg dziennie przez resztę badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sotalol
Pacjenci będą przyjmować sotalol doustnie
|
80 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Propafenon
Pacjenci będą przyjmować propafenon doustnie
|
150 mg na 8 godzin, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie będą przyjmować leków antyarytmicznych z wyjątkiem β-adrenolityków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie obciążenie AF w minutach dziennie
Ramy czasowe: miesięcznie do 12 miesięcy
|
Długotrwałe stosowanie badanego leku zmniejsza obciążenie AF, w tym liczbę i skumulowany całkowity czas AF w ciągu dnia.
|
miesięcznie do 12 miesięcy
|
|
Trwały wskaźnik przeżycia wolnego od AF
Ramy czasowe: miesięcznie do 12 miesięcy
|
Długotrwałe stosowanie testowanych leków zmniejsza występowanie przetrwałego AF (wskaźnik przeżywalności przetrwałego AF).
|
miesięcznie do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
LVEF (Simpson), objętość LV, funkcja rozkurczowa (E/A), niedomykalność zastawki trójdzielnej, wielkość i objętość lewego przedsionka
|
0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-36
|
0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
współchorobowość i śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Częstość udarów, zawałów, niewydolności serca, rehospitalizacji oraz śmiertelność sercowo-naczyniowa i całkowita.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Gang Li, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roy D, Talajic M, Dorian P, Connolly S, Eisenberg MJ, Green M, Kus T, Lambert J, Dubuc M, Gagne P, Nattel S, Thibault B. Amiodarone to prevent recurrence of atrial fibrillation. Canadian Trial of Atrial Fibrillation Investigators. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):913-20. doi: 10.1056/NEJM200003303421302.
- Singh BN, Singh SN, Reda DJ, Tang XC, Lopez B, Harris CL, Fletcher RD, Sharma SC, Atwood JE, Jacobson AK, Lewis HD Jr, Raisch DW, Ezekowitz MD; Sotalol Amiodarone Atrial Fibrillation Efficacy Trial (SAFE-T) Investigators. Amiodarone versus sotalol for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1861-72. doi: 10.1056/NEJMoa041705.
- Passman RS, Weinberg KM, Freher M, Denes P, Schaechter A, Goldberger JJ, Kadish AH. Accuracy of mode switch algorithms for detection of atrial tachyarrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):773-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03537.x.
- OSTRANDER LD Jr, BRANDT RL, KJELSBERG MO, EPSTEIN FH. ELECTROCARDIOGRAPHIC FINDINGS AMONG THE ADULT POPULATION OF A TOTAL NATURAL COMMUNITY, TECUMSEH, MICHIGAN. Circulation. 1965 Jun;31:888-98. doi: 10.1161/01.cir.31.6.888. No abstract available.
- Zhou ZQ, Hu DY, Chen J, Zhang RH, Li KB, Zhao XL. [An epidemiological survey of atrial fibrillation in China]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2004 Jul;43(7):491-4. Chinese.
- Siu CW, Jim MH, Zhang X, Chan YH, Pong V, Kwok J, Kung AW, Lau CP, Tse HF. Comparison of atrial fibrillation recurrence rates after successful electrical cardioversion in patients with hyperthyroidism-induced versus non-hyperthyroidism-induced persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):540-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.019. Epub 2008 Dec 25.
- Pritchett EL, Page RL, Carlson M, Undesser K, Fava G; Rythmol Atrial Fibrillation Trial (RAFT) Investigators. Efficacy and safety of sustained-release propafenone (propafenone SR) for patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):941-6. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00974-3.
- Israel CW. Analysis of mode switching algorithms in dual chamber pacemakers. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Mar;25(3):380-93. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00380.x.
- Kaufman ES, Israel CW, Nair GM, Armaganijan L, Divakaramenon S, Mairesse GH, Brandes A, Crystal E, Costantini O, Sandhu RK, Parkash R, Connolly SJ, Hohnloser SH, Healey JS; ASSERT Steering Committee and Investigators. Positive predictive value of device-detected atrial high-rate episodes at different rates and durations: an analysis from ASSERT. Heart Rhythm. 2012 Aug;9(8):1241-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.03.017. Epub 2012 Mar 20.
- Nowak B, McMeekin J, Knops M, Wille B, Schroder E, Moro C, Oelher M, Castellanos E, Coutu B, Petersen B, Pfeil W, Kreuzer J; Stored EGM in PulsarMax II and Discovery II Study Group. Validation of dual-chamber pacemaker diagnostic data using dual-channel stored electrograms. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jul;28(7):620-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00159.x.
- Charles D. Swerdlow, Jeffrey M. Gillberg, Paul Khairy, Textbook, Clinical Cardiac Pacing, Defibrillation and Resynchronization Therapy, Chapter 3, Sensing and Detection, page 146.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Sympatykolityki
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
- Sotalol
- Propafenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2013-013-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .