Оценка антиаритмических препаратов в профилактике мерцательной аритмии (ADA-PAF)
20 мая 2014 г. обновлено: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Текущие данные показывают, что примерно у 30% пациентов с синдромом слабости синусового узла (СССУ) будет развиваться персистирующая фибрилляция предсердий (ФП) после длительной кардиостимуляции.
Однако точное влияние антиаритмических препаратов на ФП до сих пор точно не определено.
Цель исследования — оценить терапевтические эффекты различных антиаритмических препаратов (амиодарон, соталол и пропафенон) на долгосрочное ведение ФП у пациентов с ССС с ФП, включая снижение бремени ФП (продолжительность и количество эпизодов) и персистентную выживаемость без ФП. ставка.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi-Gang Li, MD
- Номер телефона: 13761318166
- Электронная почта: drliyigang@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bo Liu, MD
- Номер телефона: 13816037607
- Электронная почта: liuboxinhua@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
Главный следователь:
- Yi-Gang Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- синдром слабости синусового узла с показаниями кардиостимулятора класса I или класса IIa
- имеет кардиостимулятор, который может обеспечить ежедневную запись монитора нагрузки ФП в течение как минимум 28 дней
имеет запись AF за последние 6 месяцев, действующая запись AF включает любой из
- не менее одной 30-секундной записи холтеровского мониторирования ФП
- не менее одной 15-секундной записи 12-ЭКГ
- запись эпизодов ФП продолжительностью не менее 5 минут с кардиостимуляторов
- способен и желает дать информированное согласие
Критерий исключения:
- предстоит операция на сердце в ближайшие 6 месяцев или в листе ожидания на трансплантацию сердца
- NYHA Класс III или IV
- ФВ ЛЖ <50%
- Обратимая ФП, такая как ФП, вызванная гипертиреозом или тяжелой послеоперационной фибрилляцией предсердий.
- Постоянный автофокус
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Планируется беременность или период кормления в следующем году
- Нестабильная, декомпенсированная сердечная недостаточность
- Аллергия на амиодарон, пропафенон или соталол
- Рак
- Явное поражение печени (АЛТ и/или АСТ > 2*нормальный предел)
- Пациенты с кардиогенным шоком в анамнезе
- Находиться на лечении амиодароном более 3 месяцев или менее 3 месяцев с периодом вымывания амиодарона менее 30 дней.
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС), кардиомиопатия, тяжелые клапанные пороки сердца, тяжелая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), синдром удлиненного интервала QT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амиодарон
Пациент будет принимать амиодарон перорально
|
Амиодарон: 200 мг три раза в день в течение двух недель, затем перейти на 200 мг в день до конца исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Соталол
Пациенты будут принимать соталол перорально.
|
80мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пропафенон
Пациенты будут принимать пропафенон перорально.
|
150 мг каждые 8 часов 3 раза в день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты не будут принимать антиаритмические препараты, кроме β-адреноблокаторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее бремя ФП в минутах в день
Временное ограничение: ежемесячно до 12 месяцев
|
Длительное применение тестируемого препарата снижает бремя ФП, включая количество и суммарное общее время ФП в день.
|
ежемесячно до 12 месяцев
|
|
Выживаемость без персистирующей ФП
Временное ограничение: ежемесячно до 12 месяцев
|
Длительное использование исследуемых препаратов снижает частоту персистирующей ФП (показатель выживаемости при персистирующей ФП).
|
ежемесячно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ФВ ЛЖ (Симпсон), объем ЛЖ, диастолическая функция (Е/А), трикуспидальная регургитация, размер и объем левого предсердия
|
0 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опрос здоровья SF-36
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опрос здоровья SF-36
|
0 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
коморбидность и смертность
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Частота инсульта, инфаркта, сердечной недостаточности, повторной госпитализации, сердечно-сосудистой и общей смертности.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi-Gang Li, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roy D, Talajic M, Dorian P, Connolly S, Eisenberg MJ, Green M, Kus T, Lambert J, Dubuc M, Gagne P, Nattel S, Thibault B. Amiodarone to prevent recurrence of atrial fibrillation. Canadian Trial of Atrial Fibrillation Investigators. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):913-20. doi: 10.1056/NEJM200003303421302.
- Singh BN, Singh SN, Reda DJ, Tang XC, Lopez B, Harris CL, Fletcher RD, Sharma SC, Atwood JE, Jacobson AK, Lewis HD Jr, Raisch DW, Ezekowitz MD; Sotalol Amiodarone Atrial Fibrillation Efficacy Trial (SAFE-T) Investigators. Amiodarone versus sotalol for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1861-72. doi: 10.1056/NEJMoa041705.
- Passman RS, Weinberg KM, Freher M, Denes P, Schaechter A, Goldberger JJ, Kadish AH. Accuracy of mode switch algorithms for detection of atrial tachyarrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):773-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03537.x.
- OSTRANDER LD Jr, BRANDT RL, KJELSBERG MO, EPSTEIN FH. ELECTROCARDIOGRAPHIC FINDINGS AMONG THE ADULT POPULATION OF A TOTAL NATURAL COMMUNITY, TECUMSEH, MICHIGAN. Circulation. 1965 Jun;31:888-98. doi: 10.1161/01.cir.31.6.888. No abstract available.
- Zhou ZQ, Hu DY, Chen J, Zhang RH, Li KB, Zhao XL. [An epidemiological survey of atrial fibrillation in China]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2004 Jul;43(7):491-4. Chinese.
- Siu CW, Jim MH, Zhang X, Chan YH, Pong V, Kwok J, Kung AW, Lau CP, Tse HF. Comparison of atrial fibrillation recurrence rates after successful electrical cardioversion in patients with hyperthyroidism-induced versus non-hyperthyroidism-induced persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):540-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.019. Epub 2008 Dec 25.
- Pritchett EL, Page RL, Carlson M, Undesser K, Fava G; Rythmol Atrial Fibrillation Trial (RAFT) Investigators. Efficacy and safety of sustained-release propafenone (propafenone SR) for patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):941-6. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00974-3.
- Israel CW. Analysis of mode switching algorithms in dual chamber pacemakers. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Mar;25(3):380-93. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00380.x.
- Kaufman ES, Israel CW, Nair GM, Armaganijan L, Divakaramenon S, Mairesse GH, Brandes A, Crystal E, Costantini O, Sandhu RK, Parkash R, Connolly SJ, Hohnloser SH, Healey JS; ASSERT Steering Committee and Investigators. Positive predictive value of device-detected atrial high-rate episodes at different rates and durations: an analysis from ASSERT. Heart Rhythm. 2012 Aug;9(8):1241-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.03.017. Epub 2012 Mar 20.
- Nowak B, McMeekin J, Knops M, Wille B, Schroder E, Moro C, Oelher M, Castellanos E, Coutu B, Petersen B, Pfeil W, Kreuzer J; Stored EGM in PulsarMax II and Discovery II Study Group. Validation of dual-chamber pacemaker diagnostic data using dual-channel stored electrograms. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jul;28(7):620-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00159.x.
- Charles D. Swerdlow, Jeffrey M. Gillberg, Paul Khairy, Textbook, Clinical Cardiac Pacing, Defibrillation and Resynchronization Therapy, Chapter 3, Sensing and Detection, page 146.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Симпатолитики
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
- Соталол
- Пропафенон
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2013-013-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .