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Étude de fiabilité des résultats des évaluateurs cliniques

1 février 2016 mis à jour par: Cooperative International Neuromuscular Research Group

Étude sur la fiabilité des résultats des évaluateurs cliniques du Groupe coopératif international de recherche neuromusculaire (CINRG)

Cette étude décrit les techniques de test structurées des évaluateurs cliniques (CE) qu'il est proposé de mettre en œuvre dans tous les sites participant aux études de recherche du Groupe coopératif international de recherche neuromusculaire (CINRG). L'étude déterminera si les techniques retenues sont fiables et reproductibles sur l'ensemble du réseau CINRG en évaluant la fiabilité et la reproductibilité des mesures entre les CE

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Dystrophinopathies

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dystrophinopathies (dystrophie musculaire de Duchenne et dystrophie musculaire de Becker)

La description

Critères d'inclusion des participants à la dystrophinopathie :

Diagnostic génétique confirmé sur place d'une dystrophinopathie
A partir de 6 ans
Capable de transférer à la table de test
Capable de marcher 10 mètres sans appareil fonctionnel

Critères d'exclusion des participants à la dystrophinopathie :

Évaluation par l'investigateur de l'incapacité à se conformer aux évaluations du protocole
Les participants qui ont un trouble déficitaire de l'attention ou d'autres conditions cognitives qui peuvent limiter la durée d'attention pour effectuer des évaluations de protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dystrophinopathies
Évaluateurs cliniques de référence (GS-CE)
Évaluateurs cliniques (CE) des sites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluations des évaluateurs cliniques Délai: Visite unique	Les évaluations suivantes sont effectuées par des physiothérapeutes certifiés : anthropométrie, goniométrie, échelles des membres supérieurs de Brooke et des membres inférieurs de Vignos, échelle de performance des membres supérieurs (PULS), évaluation ambulatoire North Star (NSAA), test de marche en six minutes (6MWT), temps pour se lever du sol, temps pour se lever d'une chaise, temps pour monter quatre marches, temps pour marcher/courir 10 mètres, 9 Hole Peg Test (9HPT), Quantitative Muscle Tests (QMT), Manual Muscle testing (MMT), Force Vital Capacity ( FVC), Force Expiratory Volume (FEV1), Maximum Inspiratory Pressure (MIP), Maximum Expiratory Pressure (MEP), Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) et Peak Cough Flow (PCF). La fiabilité de ces mesures couramment utilisées est fondamentale pour la recherche clinique, notre capacité à avoir confiance dans les données que nous recueillons et notre capacité à tirer des conclusions rationnelles à partir des données.	Visite unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cooperative International Neuromuscular Research Group

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lauren Morgenroth, MS, CGC, Children's National Research Institute
Chercheur principal: Tina Duong, MPT, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

CNMC0713

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .