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Lurasidone et cognition dans le trouble bipolaire I

1 février 2017 mis à jour par: University of British Columbia

Modifications du fonctionnement cognitif chez les patients euthymiques bipolaires traités avec la lurasidone par rapport au traitement habituel ; Une étude randomisée et ouverte.

Il s'agit d'une étude de 6 semaines, randomisée, ouverte, en groupes parallèles chez des patients atteints de trouble bipolaire-I (maniaco-dépression), qui sont en rémission d'un épisode. Les participants qui présentent des troubles cognitifs au départ seront randomisés pour recevoir de la lurasidone en ouvert ajoutée à leur(s) médicament(s) actuel(s) ou poursuivre leur traitement habituel pendant 6 semaines. Les participants auront 3 visites cliniques et 2 rendez-vous téléphoniques pendant l'étude. Compte tenu des preuves préliminaires de l'efficacité de la lurasidone dans l'amélioration de la cognition dans la schizophrénie, nous proposons d'examiner l'efficacité de la lurasidone dans l'amélioration de la cognition chez les patients bipolaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent prendre du lithium ou du valproate ou l'un des antipsychotiques atypiques pour la stabilisation de l'humeur.
  2. Les patients qui présentent des troubles cognitifs (-0,25 écart-type (ET) ou moins) lors des essais Trail Making Test-trial B (TMT-B) ou California Verbal Learning Test (CVLT) 1 à 5, ou rappel sans délai long CVLT, lors de la visite de référence.
  3. Hommes ou femmes âgés de 19 à 65 ans inclus.
  4. Diagnostic et édition IV du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV TR) diagnostic du trouble bipolaire de type I, avec ou sans antécédents de psychose.
  5. Cliniquement stable avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) et l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) inférieur ou égal à 8.
  6. Un niveau d'anglais suffisant à l'aide d'un questionnaire de dépistage linguistique.
  7. Capacité de comprendre, d'accepter et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies médicales instables ou insuffisamment traitées, y compris des lésions cérébrales modérées à graves, ou des maladies neurologiques affectant la fonction cognitive.
  2. Traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) dans les huit semaines précédant l'inscription ; ou un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  3. Axe I diagnostic d'abus de substances ou de dépendance au cours du mois précédent.
  4. Risque important de préjudice pour soi-même ou pour autrui, de l'avis de l'enquêteur.
  5. Grossesse ou allaitement chez les sujets féminins.
  6. Tests de la fonction hépatique (AST et ALT) trois fois la limite supérieure de la normale. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lurasidone
Lurasidone 20 - 80 mg/jour en complément du traitement en cours pendant 6 semaines.
Médicament: Lurasidone
Autres noms:
  • Latuda
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients randomisés dans ce bras poursuivront leur traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement cognitif dans le trouble bipolaire I après traitement par la lurasidone
Délai: 6 semaines
La Société internationale pour les troubles bipolaires - Batterie pour l'évaluation de la neurocognition (ISBD-BANC) sera administrée pour évaluer le fonctionnement cognitif au départ et au point final (changement des scores aux tests cognitifs) afin d'évaluer l'efficacité de la lurasidone sur les changements cognitifs dans le trouble bipolaire.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-00290

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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