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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02147379
제1형 양극성 장애에서 루라시돈과 인지
2017년 2월 1일 업데이트: University of British Columbia
Lurasidone으로 치료한 양극성 정동증 환자와 일반적인 치료로 치료한 인지 기능의 변화; 무작위 공개 라벨 연구.
이것은 에피소드에서 관해 상태에 있는 양극성-I 장애(조울증) 환자를 대상으로 6주간 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.
베이스라인에서 인지 장애를 보이는 참가자는 현재 약물에 추가된 공개 라벨 루라시돈을 받거나 6주 동안 일반적인 치료를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 3회의 임상 방문과 2회의 전화 약속을 갖게 됩니다.
정신분열증에서 인지 개선에 대한 루라시돈의 효능에 대한 예비 증거를 고려할 때, 양극성 장애 환자의 인지 개선에 대한 루라시돈의 효능을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- University of British Columbia, Department of Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 기분 안정을 위해 리튬 또는 밸프로에이트 또는 비정형 항정신병약 중 하나를 복용해야 합니다.
- TMT-B(Trail Making Test-trial B) 또는 CVLT(California Verbal Learning Test) 시험 1~5 또는 CVLT 장기 지연 없는 회상에서 인지 장애(-0.25 표준 편차(SD) 이하)를 보이는 환자, 베이스라인 방문시
- 만 19세 이상 65세 이하의 남녀.
- 정신병 병력이 있거나 없는 양극성 I형 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 IV 판(DSM-IV TR) 진단.
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수가 8 이하로 임상적으로 안정적입니다.
- 언어 선별 설문지를 사용하여 충분한 수준의 영어를 구사합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 동의하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 뇌 손상 또는 인지 기능에 영향을 미치는 신경계 질환을 포함하여 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질환의 병력.
- 등록 전 8주 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 사용한 치료; 또는 등록 전 30일 이내에 실험 약물로 치료.
- 지난 한 달 동안 약물 남용 또는 의존의 축 I 진단.
- 조사관의 의견에 따르면 자신이나 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험이 있습니다.
- 여성 피험자의 임신 또는 수유.
- 간 기능 검사(AST 및 ALT)는 정상 상한치의 3배입니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루라시돈
루라시돈 20 - 80mg/일을 현재 치료에 6주 동안 추가했습니다.
|
다른 이름들:
|
간섭 없음: 평소와 같이 치료
이 부문에 무작위 배정된 환자는 평소 치료를 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
루라시돈 치료 후 제1형 양극성 장애의 인지 변화
기간: 6주
|
International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition(ISBD-BANC)는 양극성 장애의 인지 변화에 대한 루라시돈의 효능을 평가하기 위해 기준선 및 종점(인지 테스트 점수 변화)에서 인지 기능을 평가하기 위해 시행될 것입니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H14-00290
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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