Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidon a kognice u bipolární poruchy I

1. února 2017 aktualizováno: University of British Columbia

Změny v kognitivních funkcích u euthymických bipolárních pacientů léčených lurasidonem versus léčba jako obvykle; Randomizovaná, otevřená studie.

Toto je 6týdenní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie u pacientů s bipolární poruchou-I (manická deprese), kteří jsou v remisi epizody. Účastníci, kteří na začátku vykazují kognitivní poruchu, budou randomizováni tak, aby dostávali otevřený lurasidon přidaný k jejich současné medikaci nebo pokračovali v obvyklé léčbě po dobu 6 týdnů. Účastníci budou mít během studie 3 klinické návštěvy a 2 telefonické schůzky. Vzhledem k předběžným důkazům o účinnosti lurasidonu při zlepšování kognice u schizofrenie navrhujeme prozkoumat účinnost lurasidonu při zlepšování kognice u bipolárních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí užívat buď lithium nebo valproát nebo jedno z atypických antipsychotik pro stabilizaci nálady.
  2. Pacienti, kteří vykazují poruchy kognitivních funkcí (-0,25 směrodatné odchylky (SD) nebo nižší) buď ve studii Trail Making Test-Test B (TMT-B) nebo California Verbal Learning Test (CVLT) studie 1 až 5, nebo CVLT s dlouhým zpožděním, volné stažení, při základní návštěvě.
  3. Muži nebo ženy ve věku 19 až 65 let včetně.
  4. Diagnostický a statistický manuál IV vydání (DSM-IV TR) diagnostika bipolární poruchy typu I s psychózou v anamnéze nebo bez ní.
  5. Klinicky stabilní se skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS) menším nebo rovným 8.
  6. Dostatečná úroveň angličtiny pomocí jazykového screeningového dotazníku.
  7. Schopnost porozumět požadavkům studie, souhlasit s nimi a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nestabilních nebo nedostatečně léčených onemocnění, včetně středně těžkého až těžkého poranění mozku nebo neurologických onemocnění ovlivňujících kognitivní funkce.
  2. Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) během osmi týdnů před zařazením; nebo léčbu experimentálním lékem během 30 dnů před zařazením.
  3. Osa I diagnostika zneužívání návykových látek nebo závislosti za poslední měsíc.
  4. Podle názoru vyšetřovatele značné riziko poškození sebe nebo jiných.
  5. Těhotenství nebo kojení u žen.
  6. Testy jaterních funkcí (AST a ALT) trojnásobek horní hranice normálu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon
Lurasidon 20 - 80 mg / den přidán k současné léčbě po dobu 6 týdnů.
Lék: Lurasidon
Ostatní jména:
  • Latuda
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti randomizovaní do této větve budou pokračovat ve své obvyklé léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní změny u bipolární poruchy I po léčbě lurasidonem
Časové okno: 6 týdnů
International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of neurocognition (ISBD-BANC) bude podána k hodnocení kognitivních funkcí na začátku a na konci (změna skóre v kognitivních testech) za účelem vyhodnocení účinnosti lurasidonu na kognitivní změny u bipolární poruchy.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-00290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit