Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon og kognition i bipolar I-lidelse

1. februar 2017 opdateret af: University of British Columbia

Ændringer i kognitiv funktion hos euthymiske bipolære patienter behandlet med lurasidon versus behandling som sædvanligt; En randomiseret, åben-label undersøgelse.

Dette er et 6 ugers, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie med patienter med bipolar-I lidelse (maniodepression), som er i remission fra en episode. Deltagere, der viser kognitiv svækkelse ved baseline, vil blive randomiseret til at modtage åbent lurasidon tilføjet til deres nuværende medicin(er) eller fortsætte deres sædvanlige behandling i 6 uger. Deltagerne vil have 3 kliniske besøg og 2 telefonaftaler i løbet af undersøgelsen. I betragtning af de foreløbige beviser for effektiviteten af ​​Lurasidone til at forbedre kognition ved skizofreni, foreslår vi at undersøge effektiviteten af ​​Lurasidone til at forbedre kognition hos bipolære patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal tage enten lithium eller valproat eller et af de atypiske antipsykotika for at stabilisere humøret.
  2. Patienter, der viser kognitive svækkelser (-0,25 standardafvigelser (SD) eller derunder) på enten Trail Making Test-forsøg B (TMT-B) eller California Verbal Learning Test (CVLT) forsøg 1 til 5, eller CVLT lang forsinkelse fri tilbagekaldelse, ved baseline besøg.
  3. Mænd eller kvinder i alderen 19 til 65 år inklusive.
  4. Diagnostisk og statistisk manual IV udgave (DSM-IV TR) diagnose af bipolar type I lidelse, med eller uden en historie med psykose.
  5. Klinisk stabil med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) score mindre end eller lig med 8.
  6. Et tilstrækkeligt niveau af engelsk ved hjælp af et sprogscreeningsspørgeskema.
  7. Evne til at forstå, give samtykke til og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med ustabile eller utilstrækkeligt behandlede medicinske sygdomme, herunder moderat til svær hjerneskade, eller neurologiske sygdomme, der påvirker kognitiv funktion.
  2. Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for otte uger før tilmelding; eller behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding.
  3. Akse I diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for den seneste måned.
  4. Betydelig risiko for skade på sig selv eller andre, efter efterforskerens vurdering.
  5. Graviditet eller amning hos kvindelige forsøgspersoner.
  6. Leverfunktionsprøver (AST og ALAT) tre gange den øvre normalgrænse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon
Lurasidon 20 - 80 mg / dag tilføjet til nuværende behandling i 6 uger.
Medicin: Lurasidon
Andre navne:
  • Latuda
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienter randomiseret til denne arm vil fortsætte deres sædvanlige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ændring i bipolar lidelse I efter behandling med Lurasidon
Tidsramme: 6 uger
International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC) vil blive administreret for at vurdere kognitiv funktion ved baseline og ved endepunkt (ændring i score på kognitive tests) for at evaluere effektiviteten af ​​lurasidon på kognitive ændringer i bipolar lidelse.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-00290

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner