Lurasidone e cognizione nel disturbo bipolare I
1 febbraio 2017 aggiornato da: University of British Columbia
Cambiamenti nel funzionamento cognitivo nei pazienti bipolari eutimici trattati con lurasidone rispetto al trattamento abituale; Uno studio randomizzato in aperto.
Questo è uno studio di 6 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli in pazienti con disturbo bipolare di tipo I (depressione maniacale), che sono in remissione da un episodio.
I partecipanti che mostrano un deterioramento cognitivo al basale verranno randomizzati per ricevere Lurasidone in aperto aggiunto ai loro attuali farmaci o continuare il loro trattamento abituale per 6 settimane.
I partecipanti avranno 3 visite cliniche e 2 appuntamenti telefonici durante lo studio.
Date le prove preliminari dell'efficacia del Lurasidone nel migliorare la cognizione nella schizofrenia, proponiamo di esaminare l'efficacia del Lurasidone nel migliorare la cognizione nei pazienti bipolari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- University of British Columbia, Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono assumere litio o valproato o uno degli antipsicotici atipici per la stabilizzazione dell'umore.
- Pazienti che mostrano disturbi cognitivi (-0,25 deviazioni standard (DS) o inferiori) nelle prove Trail Making Test B (TMT-B) o California Verbal Learning Test (CVLT) da 1 a 5, o CVLT long delay free recall, alla visita basale.
- Maschi o femmine dai 19 ai 65 anni compresi.
- Manuale diagnostico e statistico IV edizione (DSM-IV TR) diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, con o senza una storia di psicosi.
- Clinicamente stabile con un punteggio alla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e alla Young Mania Rating Scale (YMRS) inferiore o uguale a 8.
- Un livello sufficiente di inglese utilizzando un questionario di screening linguistico.
- Capacità di comprendere, acconsentire e soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie mediche instabili o trattate in modo inadeguato, tra cui lesioni cerebrali da moderate a gravi o malattie neurologiche che incidono sulla funzione cognitiva.
- Trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) entro otto settimane prima dell'arruolamento; o trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Diagnosi di Asse I di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo mese.
- Rischio significativo di danno a se stessi o ad altri, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Gravidanza o allattamento in soggetti di sesso femminile.
- Test di funzionalità epatica (AST e ALT) tre volte il limite superiore della norma. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lurasidone
Lurasidone 20 - 80 mg/die in aggiunta al trattamento in corso per 6 settimane.
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati in questo braccio continueranno il trattamento abituale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento cognitivo nel disturbo bipolare I dopo il trattamento con Lurasidone
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC) verrà somministrata per valutare il funzionamento cognitivo al basale e all'endpoint (variazione dei punteggi sui test cognitivi) per valutare l'efficacia del lurasidone sui cambiamenti cognitivi nel disturbo bipolare.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-00290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .