Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луразидон и познание при биполярном расстройстве I

1 февраля 2017 г. обновлено: University of British Columbia

Изменения в когнитивном функционировании у пациентов с эутимическим биполярным расстройством, получавших луразидон, по сравнению с обычным лечением; Рандомизированное открытое исследование.

Это 6-недельное рандомизированное открытое исследование в параллельных группах пациентов с биполярным расстройством I типа (маниакальная депрессия), находящихся в стадии ремиссии после эпизода. Участники, у которых на исходном уровне проявляются когнитивные нарушения, будут рандомизированы для получения открытого луразидона, добавленного к их текущим лекарствам, или продолжат свое обычное лечение в течение 6 недель. Во время исследования у участников будет 3 визита в больницу и 2 встречи по телефону. Учитывая предварительные данные об эффективности луразидона в улучшении когнитивных функций при шизофрении, мы предлагаем изучить эффективность луразидона в улучшении когнитивных функций у пациентов с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны принимать либо литий, либо вальпроат, либо один из атипичных нейролептиков для стабилизации настроения.
  2. Пациенты с когнитивными нарушениями (-0,25 стандартных отклонений (СО) или ниже) в испытаниях Trail Making Test B (TMT-B) или California Verbal Learning Test (CVLT) с 1 по 5, или CVLT с длительной задержкой и свободным отзывом, при базовом посещении.
  3. Мужчины или женщины в возрасте от 19 до 65 лет включительно.
  4. Диагностическое и статистическое руководство IV издание (DSM-IV TR) диагностика биполярного расстройства типа I с психозом в анамнезе или без него.
  5. Клинически стабилен, по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и по шкале оценки мании Янга (YMRS) меньше или равен 8.
  6. Достаточный уровень владения английским языком по языковой анкете.
  7. Способность понимать, соглашаться и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе нестабильных или неадекватно леченных медицинских заболеваний, включая травмы головного мозга средней и тяжелой степени, или неврологические заболевания, влияющие на когнитивные функции.
  2. Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение восьми недель до регистрации; или лечение экспериментальным препаратом в течение 30 дней до регистрации.
  3. Ось I диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего месяца.
  4. Значительный риск причинения вреда себе или другим, по мнению следователя.
  5. Беременность или период лактации у женщин.
  6. Функциональные пробы печени (АСТ и АЛТ) в три раза превышают верхнюю границу нормы. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луразидон
Луразидон 20 - 80 мг/сут добавляют к текущему лечению в течение 6 нед.
Лекарство: Луразидон
Другие имена:
  • Латуда
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат свое обычное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные изменения при биполярном расстройстве I после лечения луразидоном
Временное ограничение: 6 недель
Батарея для оценки нейрокогнитивных функций Международного общества биполярных расстройств (ISBD-BANC) будет использоваться для оценки когнитивных функций на исходном уровне и в конечной точке (изменение показателей когнитивных тестов), чтобы оценить эффективность луразидона в отношении когнитивных изменений при биполярном расстройстве.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-00290

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться