Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurasidon en cognitie bij bipolaire I-stoornis

1 februari 2017 bijgewerkt door: University of British Columbia

Veranderingen in cognitief functioneren bij euthymische bipolaire patiënten behandeld met lurasidon versus gebruikelijke behandeling; Een gerandomiseerde, open-label studie.

Dit is een 6 weken durende, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen bij patiënten met een bipolaire I-stoornis (manische depressie), die in remissie zijn na een episode. Deelnemers die bij baseline cognitieve stoornissen vertonen, worden gerandomiseerd om open-label lurasidon te krijgen toegevoegd aan hun huidige medicatie(s) of om hun gebruikelijke behandeling gedurende 6 weken voort te zetten. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek 3 klinische bezoeken en 2 telefonische afspraken hebben. Gezien het voorlopige bewijs voor de werkzaamheid van lurasidon bij het verbeteren van de cognitie bij schizofrenie, stellen we voor om de werkzaamheid van lurasidon bij het verbeteren van de cognitie bij bipolaire patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten lithium of valproaat of een van de atypische antipsychotica gebruiken om de stemming te stabiliseren.
  2. Patiënten die cognitieve stoornissen vertonen (-0,25 standaarddeviaties (SD) of lager) op de Trail Making Test-trial B (TMT-B) of California Verbal Learning Test (CVLT) trials 1 tot 5, of CVLT long delay free recall, bij het basisbezoek.
  3. Mannen of vrouwen van 19 tot en met 65 jaar.
  4. Diagnostische en statistische handleiding IV-editie (DSM-IV TR) diagnose van bipolaire type I-stoornis, met of zonder een voorgeschiedenis van psychose.
  5. Klinisch stabiel met een Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en Young Mania Rating Scale (YMRS) score van minder dan of gelijk aan 8.
  6. Een voldoende niveau Engels met behulp van een taalscreeningsvragenlijst.
  7. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoeningen, waaronder matig tot ernstig hersenletsel, of neurologische aandoeningen die de cognitieve functie beïnvloeden.
  2. Behandeling met Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen acht weken voorafgaand aan inschrijving; of behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. As I-diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen maand.
  4. Aanzienlijk risico op schade aan zichzelf of anderen, naar de mening van de onderzoeker.
  5. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwelijke proefpersonen.
  6. Leverfunctietests (AST en ALT) driemaal de bovengrens van normaal. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lurasidon
Lurasidon 20 - 80 mg/dag toegevoegd aan huidige behandeling gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Lurasidon
Andere namen:
  • Latuda
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen hun gebruikelijke behandeling voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verandering bij bipolaire I-stoornis na behandeling met lurasidon
Tijdsspanne: 6 weken
De International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC) zal worden toegediend om cognitief functioneren te beoordelen bij baseline en bij eindpunt (verandering in scores op cognitieve tests) om de werkzaamheid van lurasidon op cognitieve veranderingen bij bipolaire stoornis te evalueren.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-00290

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire I stoornis

Klinische onderzoeken op Lurasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren