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Lurasidon und Kognition bei Bipolar-I-Störung

1. Februar 2017 aktualisiert von: University of British Columbia

Veränderungen der kognitiven Funktion bei euthymischen bipolaren Patienten, die mit Lurasidon im Vergleich zur üblichen Behandlung behandelt wurden; Eine randomisierte Open-Label-Studie.

Dies ist eine 6-wöchige, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung (manische Depression), die sich von einer Episode in Remission befinden. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine kognitive Beeinträchtigung aufweisen, werden randomisiert und erhalten entweder unverblindetes Lurasidon zusätzlich zu ihren aktuellen Medikamenten oder setzen ihre übliche Behandlung für 6 Wochen fort. Die Teilnehmer haben während der Studie 3 klinische Besuche und 2 Telefontermine. Angesichts der vorläufigen Beweise für die Wirksamkeit von Lurasidon bei der Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie schlagen wir vor, die Wirksamkeit von Lurasidon bei der Verbesserung der Kognition bei bipolaren Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen entweder Lithium oder Valproat oder eines der atypischen Antipsychotika zur Stimmungsstabilisierung einnehmen.
  2. Patienten, die kognitive Beeinträchtigungen (-0,25 Standardabweichungen (SD) oder weniger) entweder im Trail Making Test-Studie B (TMT-B) oder im California Verbal Learning Test (CVLT) in den Studien 1 bis 5 oder im CVLT Long Delay Free Recall zeigen, beim Basisbesuch.
  3. Männer oder Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 65 Jahren.
  4. Diagnostic and Statistical Manual IV Edition (DSM-IV TR) Diagnose einer bipolaren Typ-I-Störung mit oder ohne Psychose in der Anamnese.
  5. Klinisch stabil mit einer Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und Young Mania Rating Scale (YMRS) Punktzahl kleiner oder gleich 8.
  6. Ausreichende Englischkenntnisse anhand eines Sprachscreening-Fragebogens.
  7. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, ihnen zuzustimmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von instabilen oder unzureichend behandelten medizinischen Erkrankungen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Hirnverletzungen oder neurologischer Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen.
  2. Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von acht Wochen vor der Einschreibung; oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  3. Achse-I-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Monats.
  4. Erhebliches Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden, nach Meinung des Ermittlers.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden.
  6. Leberfunktionstests (AST und ALT) dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon
Lurasidon 20 - 80 mg / Tag zusätzlich zur derzeitigen Behandlung für 6 Wochen.
Arzneimittel: Lurasidon
Andere Namen:
  • Latuda
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden ihre übliche Behandlung fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Veränderung bei Bipolar-I-Störung nach Behandlung mit Lurasidon
Zeitfenster: 6 Wochen
Die International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC) wird verwaltet, um die kognitive Funktion zu Beginn und am Endpunkt (Änderung der Ergebnisse bei kognitiven Tests) zu bewerten, um die Wirksamkeit von Lurasidon auf kognitive Veränderungen bei bipolaren Störungen zu bewerten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-00290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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