Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon i funkcje poznawcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym u eutymicznych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych lurazydonem w porównaniu do zwykłego leczenia; Randomizowane, otwarte badanie.

Jest to 6-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (depresja maniakalna), u których występuje remisja epizodu. Uczestnicy, którzy wykażą upośledzenie funkcji poznawczych na początku badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lurazydon w ramach otwartej próby, dodany do aktualnie przyjmowanych leków lub do grupy kontynuującej zwykłe leczenie przez 6 tygodni. W trakcie badania uczestnicy będą mieli 3 wizyty kliniczne i 2 spotkania telefoniczne. Biorąc pod uwagę wstępne dowody na skuteczność lurazydonu w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii, proponujemy zbadanie skuteczności lurazidonu w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą przyjmować lit, walproinian lub jeden z atypowych leków przeciwpsychotycznych w celu stabilizacji nastroju.
  2. Pacjenci, którzy wykazują upośledzenie funkcji poznawczych (-0,25 odchylenia standardowego (SD) lub mniej) w teście Trail Making Test B (TMT-B) lub California Verbal Learning Test (CVLT) w badaniach 1 do 5 lub w CVLT bez długiego opóźnienia przypomnienia, podczas wizyty podstawowej.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 65 lat włącznie.
  4. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny wydanie IV (DSM-IV TR) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, z lub bez historii psychozy.
  5. Klinicznie stabilny ze skalą oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) i Young Mania Rating Scale (YMRS) z wynikiem mniejszym lub równym 8.
  6. Wystarczający poziom znajomości języka angielskiego przy użyciu kwestionariusza sprawdzającego znajomość języka.
  7. Zdolność zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niestabilnych lub niewłaściwie leczonych chorób, w tym umiarkowanych do ciężkich urazów mózgu lub chorób neurologicznych wpływających na funkcje poznawcze.
  2. Leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ośmiu tygodni przed włączeniem; lub leczenia eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  3. Oś I diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Znaczące ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym, w opinii badacza.
  5. Ciąża lub laktacja u kobiet.
  6. Testy czynnościowe wątroby (AST i ALT) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurazydon
Lurasidon 20 - 80 mg/dobę dodany do dotychczasowego leczenia przez 6 tygodni.
Lek: Lurazydon
Inne nazwy:
  • Latuda
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poznawcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I po leczeniu lurazydonem
Ramy czasowe: 6 tygodni
International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC) zostanie przeprowadzony w celu oceny funkcjonowania poznawczego na początku badania iw punkcie końcowym (zmiana wyników w testach poznawczych) w celu oceny skuteczności lurazydonu w zakresie zmian poznawczych w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-00290

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj