Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lurasidon og kognisjon ved bipolar I-lidelse

1. februar 2017 oppdatert av: University of British Columbia

Endringer i kognitiv funksjon hos eutymiske bipolare pasienter behandlet med lurasidon versus behandling som vanlig; En randomisert, åpen studie.

Dette er en 6 ukers, randomisert, åpen, parallell gruppestudie på pasienter med bipolar-I lidelse (manisk depresjon), som er i remisjon etter en episode. Deltakere som viser kognitiv svekkelse ved baseline vil bli randomisert til å motta åpent lurasidon lagt til deres nåværende medisin(er) eller fortsette sin vanlige behandling i 6 uker. Deltakerne vil ha 3 kliniske besøk og 2 telefonavtaler i løpet av studien. Gitt de foreløpige bevisene for effektiviteten av Lurasidon for å forbedre kognisjon ved schizofreni, foreslår vi å undersøke effekten av Lurasidon for å forbedre kognisjon hos bipolare pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må ta enten litium eller valproat eller et av de atypiske antipsykotika for å stabilisere humøret.
  2. Pasienter som viser kognitive svekkelser (-0,25 standardavvik (SD) eller lavere) på enten Trail Making Test- trial B (TMT-B) eller California Verbal Learning Test (CVLT) forsøk 1 til 5, eller CVLT lang forsinkelse fri tilbakekalling, ved baseline besøk.
  3. Menn eller kvinner i alderen 19 til 65 år inkludert.
  4. Diagnostisk og statistisk håndbok IV utgave (DSM-IV TR) diagnostisering av bipolar type I lidelse, med eller uten en historie med psykose.
  5. Klinisk stabil med en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS) skår mindre enn eller lik 8.
  6. Et tilstrekkelig nivå av engelsk ved hjelp av et spørreskjema for språkscreening.
  7. Evne til å forstå, samtykke til og overholde kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med ustabile eller utilstrekkelig behandlede medisinske sykdommer, inkludert moderat til alvorlig hjerneskade, eller nevrologiske sykdommer som påvirker kognitiv funksjon.
  2. Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen åtte uker før påmelding; eller behandling med et eksperimentelt medikament innen 30 dager før påmelding.
  3. Akse I diagnose av rusmisbruk eller avhengighet i løpet av den siste måneden.
  4. Betydelig risiko for skade på seg selv eller andre, mener etterforskeren.
  5. Graviditet eller amming hos kvinnelige forsøkspersoner.
  6. Leverfunksjonstester (AST og ALAT) tre ganger øvre normalgrense. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidon
Lurasidon 20 - 80 mg / dag lagt til dagens behandling i 6 uker.
Legemiddel: Lurasidon
Andre navn:
  • Latuda
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter randomisert til denne armen vil fortsette sin vanlige behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv endring i bipolar lidelse I etter behandling med Lurasidon
Tidsramme: 6 uker
International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC) vil bli administrert for å vurdere kognitiv funksjon ved baseline og ved endepunkt (endring i score på kognitive tester) for å evaluere effekten av lurasidon på kognitive endringer i bipolar lidelse.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lakshmi N Yatham, MBBS,FRCPC,MRCPsych (UK),MB, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-00290

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere